Glossario

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• ParenteraleFarmaci somministrati mediante qualsiasi via diversa da quella del tratto gastrointestinale (esofago, stomaco e intestino tenue e crasso). Le vie più frequenti sono iniezioni sottocutanea, endovenosa e intramuscolare, ma i farmaci che generalmente vengono somministrati per via topica a occhi,(...)
• Partecipanti o popolazioni vulnerabiliI partecipanti o le popolazioni vulnerabili sono individui o gruppi di individui incapaci di fornire il loro consenso informato a partecipare a uno studio clinico, come i bambini e le persone affette da malattie mentali o che possono cedere a pressioni esterne. Comprende anche le persone il(...)
• Periodo di esclusivitàUn periodo di esclusività fa riferimento a un periodo di tempo successivo all'autorizzazione di un medicinale durante il quale nessun altro medicinale simile con le stesse indicazioni (usi previsti) può essere autorizzato. Il medicinale viene così protetto dalla concorrenza durante il periodo(...)
• Periodo di wash outIn uno studio clinico, si riferisce a un intervallo nel trattamento in corso. Viene spesso utilizzato negli studi incrociati dove viene determinato un periodo definito prima di passare a un nuovo farmaco. In questo periodo i livelli del precedente farmaco nell'organismo e gli effetti devono(...)
• Piano di gestione del rischioUn piano di gestione del rischio fornisce una descrizione dettagliata delle attività e degli interventi posti in essere al fine di prevenire o minimizzare i rischi nell'utilizzo di un farmaco. I piani di gestione del rischio delineano la quantità di conoscenze aggiuntive che saranno generate(...)
• Piano di Indagine PediatricaUn piano di sperimentazione pediatrica (PIP) è un piano di sviluppo del medicinale a sostegno dell'autorizzazione del medicinale per la somministrazione nei bambini. Ha lo scopo di assicurare che tutti i dati necessari siano stati ottenuti mediante studi su bambini, se è sicuro farlo.Le(...)
• PopolazioneUna popolazione è un gruppo di persone che condividono un tratto comune. Ad esempio, possono avere una certa malattia di interesse per i ricercatori, avere lo stesso background educativo o tipo di lavoro o possono vivere in una particolare regione.
• Popolazione bersaglio di pazientiSi riferisce ai pazienti per cui è previsto il farmaco.
• Popolazione dello studioLa popolazione di uno studio è il gruppo di individui compresi nello studio. In uno studio clinico i criteri di inclusione ed esclusione indicano chi sarà e non sarà incluso definendo così le caratteristiche della popolazione di studio.
• Post-commercializzazionePer post-commercializzazione si intende il periodo successivo al ricevimento dell'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale e in cui il medicinale è disponibile al pubblico.

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