Glossario

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• Studi di Fase IIn genere, i primi studi su esseri umani con un nuovo farmaco sono studi di Fase I.Gli studi di Fase I sono condotti generalmente su un numero ristretto di pazienti volontari sani (sebbene alcuni studi arruolino pazienti). L'obiettivo degli studi di Fase I è di scoprire l'intervallo di(...)
• Studi di Fase IIIn genere, gli studi di Fase II sono i primi studi con un nuovo farmaco svolti su dei pazienti. Sono di solito condotti su un numero ristretto di pazienti, i quali vengono strettamente monitorati. Tali studi sono spesso più estesi degli studi di Fase I.Gli studi di Fase II sono progettati con(...)
• Studi di Fase IIIGli studi di Fase III sono in genere estesi (includono migliaia di pazienti) e coinvolgono parecchi centri di studio, a volte in diversi paesi. Confrontano il nuovo farmaco con trattamenti esistenti o con un placebo al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia del nuovo medicinale. La(...)
• Studi di Fase IVGli studi di Fase IV vengono di solito svolti dopo che è stata accordata l'autorizzazione all'immissione in commercio e quindi il medicinale è in uso al pubblico.Gli studi di Fase IV sono noti anche come studi di sicurezza post-autorizzazione (post-authorisation safety studies, PASS) e possono(...)
• Studi esplorativiGli studi esploratori sono sviluppati per selezionare composti oppure medicinali o approcci mirati sulla base di dati umani invece di dati animali. Vengono condotti all'inizio della Fase I del processo di sviluppo clinico, il quale comprende un'esposizione umana limitata, non hanno alcun(...)
• Studi non cliniciGli studi non clinici sono condotti in uno stadio dello sviluppo del farmaco che utilizza animali e/o cellule o tessuti. Non comportano studi in esseri umani. L'obiettivo principale degli studi non clinici è determinare la sicurezza di un farmaco. Pertanto, indagheranno eventuali effetti(...)
• Studio a dose singola crescenteUno studio a dose singola crescente (studio SAD) è un tipo di studio della Fase I. Gli studi a dose singola crescente sono condotti generalmente su un numero ristretto di pazienti volontari (sebbene alcuni studi arruolino pazienti). L'obiettivo è di scoprire il dosaggio sicuro e di individuare(...)
• Studio clinico quasi randomizzatoUno studio clinico quasi randomizzato è uno studio in cui i partecipanti sono assegnati a bracci differenti dello studio clinico (a ricevere il farmaco dello studio o un placebo, ad esempio) utilizzando un metodo di assegnazione che non è realmente casuale.L'assegnazione potrebbe basarsi sulla(...)
• Studio clinico randomizzatoUno studio clinico randomizzato è quello che utilizza la randomizzazione quando assegna gli individui a differenti bracci dello studio. Ad esempio, in una sperimentazione che confronta un nuovo farmaco con un placebo, ciascun individuo ha la stessa possibilità di essere assegnato al gruppo del(...)
• Studio clinico randomizzato controllatoUno studio clinico randomizzato controllato è uno studio in cui gli individui sono assegnati in modo random (solo casualmente) a ricevere uno dei diversi trattamenti clinici come ad esempio un nuovo farmaco. Uno di tali interventi è il gruppo di controllo, ad esempio potrebbe essere offerto un(...)

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