Participanti sau populatii vulnerabileParticipantii sau populatiile vulnerabile sunt indivizi sau grupuri de indivizi care sunt incapabili de a oferi consimtamant informat pentru a lua parte intr-un studiu clinic, precum copii sau persoanele cu dizabilitati mintale, sau cei care sunt fortati de altii sa ia parte. In aceasta(...)
Perioada de exclusivitatePerioada de exclusivitate se refera la perioada de timp, dupa autorizarea unui medicament, in care niciun alt medicament similar cu aceleasi indicatii nu poate fi autorizat. Aceasta este o forma de protectie a medicamentelor fata de competitie. Pot exista mai multe exclusivitati de piata(...)
Perioadă de înjumătățireTimpul necesar pentru ca jumătate din cantitatea de medicament să fie eliminată din corp.
Planul de investigatie pediatricaPlanul de investigatie pediatrica (PIP) face parte din planul de dezvoltare al unui medicament in vederea autorizarii acestuia la copii. Prin acest plan se doreste ca datele necesare sa fie obtinute in urma efectuarii studiilor pe copii, atunci cand nu exista niciun pericol pentru(...)
Populatia studiuluiPopulatia studiului este reprezentata de grupul de indivizi din cadrul unui studiu. In cadrul unui studiu, criteriile de includere si excludere descriu cine va fi si cine nu inclus, definind astfel caracteristicile populatiei studiului.
Povara boliiCunoscută și drept „nevoie neîndeplinită” sau „nevoie terapeutică”. Aceasta poate fi determinată în funcție de numărul oamenilor afectați de o anumită boală pentru care tratamentele existente sunt inadecvate. Calculul poate include numărul de noi diagnostice ale unei boli sau costurile pentru(...)
PredispusCineva care este predispus la o boala, este mult mai probabil sa faca in viitor boala respectiva decat alte persoane.De exemplu, cineva care este predispus genetic pentru Alzheimer are o structura genetica care creste riscul de a dezvolta aceasta boala. O predispozitie in sine nu va provoca(...)
Principii eticePrincipiile etice exista atat pentru a proteja subiectii unei cercetari, cat si pentru a asigura integritatea acesteia. Exista astazi diferite coduri si reguli care ghideaza etica cercetarii, incluzand Declaratia de la Helsinki, existand insa un anumit numar de principii comune.Asociatia(...)
Procedura centralizatăProcedura centralizată reprezintă procesul de obținere a unei autorizații de punere pe piață a unei medicament care va fi valabilă în toate țările din U.E. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) gestionează procedura centralizată de autorizare pentru medicamentele de uz uman și veterinar.(...)
