Glossaire

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- RandomisationLa randomisation est une méthode d'affectation ou de sélection sans utilisation d'un quelconque système. Elle est purement aléatoire. Dans les essais cliniques, les participants sont généralement affectés de manière aléatoire à différents volets (ou groupes) de l'essai (pour recevoir le(...)
- Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développementLe Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement est un examen annuel des informations de sécurité pendant des essais cliniques d'un médicament en cours d'étude, qu'il soit commercialisé ou non. Les objectifs principaux d'un Rapport actualisé de pharmacovigilance(...)
- Rapport de risquesUn rapport de risques est une mesure de la fréquence d'un événement spécifique sur une période définie dans un groupe en comparaison d'un autre groupe.
- Rapport d'étude cliniqueUn rapport d'étude clinique est un document contenant des informations détaillées sur le plan, les méthodes et la conduite de l'étude afin que le déroulement de l'étude soit clairement expliqué. Ce rapport doit fournir une explication claire de la manière dont des fonctions de conception ont(...)
- Rapport périodique actualisé de pharmacovigilanceUn rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report - PSUR) est la terminologie de l'UE pour un Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque (PBRER - Periodic Benefit Risk Evaluation Report). Il est produit par le titulaire d’autorisation de mise sur le(...)
- Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risqueUn Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque est un format de rapport de sécurité décrit par la directive E2C(R2) de l'ICH qui est utilisé comme base pour le Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report-PSUR) de l'UE. Ce rapport est produit par le(...)
- Rapport public d'évaluation européenUn rapport public d'évaluation européen (EPAR) est une évaluation produite pour tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est recherchée via la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il s'agit d'une série de documents qui(...)
- Réaction indésirableUne réaction indésirable est tout effet ou expérience indésirable relatif à un médicament pour lequel une relation de cause à effet raisonnable avec l'utilisation du médicament est suspectée. Cela est synonyme de réaction indésirable à un médicament (ADR).
- Réaction indésirable à un médicamentUne réaction à un produit médicamenteux qui est dangereuse et imprévue. Réponse, dans ce contexte, signifie qu'une relation de cause à effet entre le produit médicamenteux et un effet indésirable est au moins une possibilité raisonnable. Adapté de Guideline on good pharmacovigilance practices(...)
- Réaction indésirable graveUne réaction indésirable à un médicament (ADR) est qualifiée de grave à toute dose dans les cas suivants : entraîne la mort, constitue un danger de mort (un risque de décès au moment de l'effet indésirable, pas un effet qui « aurait pu » hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus(...)
Termes connexes:
- Terme: Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement
- Terme: Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance
- Terme: Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque
- Terme: Réaction indésirable à un médicament
- Terme: Rapport public d'évaluation européen
- Terme: Autorisation de mise sur le marché
- Terme: Réaction indésirable grave
- Terme: Rapport d'étude clinique
- Terme: Relation de cause à effet
- Terme: Procédure centralisée
- Terme: Réaction indésirable
- Terme: Rapport de risques
- Terme: Pharmacovigilance
- Terme: Randomisation
- Terme: Directive
- Terme: Risque
- Terme: Dose