Glossaire
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- Qualité de vieLa qualité de vie (QV) est une mesure en économie de la santé. Elle exprime l'effet de facteurs tels que les symptômes, la douleur, la santé psychologique et le bien-être sur la vie des gens. Les mesures de qualité de vie liée à la santé (QVLS) sont utilisées pour calculer l'impact probable(...)
- Qualité de vie liée à la santéLa qualité de vie liée à la santé prend en considération de nombreux et différents aspects relatifs à la perception d'une personne de la qualité de vie affectée par l'état de santé. Cela inclut des aspects physiques, psychologiques, fonctionnels et sociaux.
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- RandomisationLa randomisation est une méthode d'affectation ou de sélection sans utilisation d'un quelconque système. Elle est purement aléatoire. Dans les essais cliniques, les participants sont généralement affectés de manière aléatoire à différents volets (ou groupes) de l'essai (pour recevoir le(...)
- Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développementLe Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement est un examen annuel des informations de sécurité pendant des essais cliniques d'un médicament en cours d'étude, qu'il soit commercialisé ou non. Les objectifs principaux d'un Rapport actualisé de pharmacovigilance(...)
- Rapport de risquesUn rapport de risques est une mesure de la fréquence d'un événement spécifique sur une période définie dans un groupe en comparaison d'un autre groupe.
- Rapport d'étude cliniqueUn rapport d'étude clinique est un document contenant des informations détaillées sur le plan, les méthodes et la conduite de l'étude afin que le déroulement de l'étude soit clairement expliqué. Ce rapport doit fournir une explication claire de la manière dont des fonctions de conception ont(...)
- Rapport périodique actualisé de pharmacovigilanceUn rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report - PSUR) est la terminologie de l'UE pour un Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque (PBRER - Periodic Benefit Risk Evaluation Report). Il est produit par le titulaire d’autorisation de mise sur le(...)
- Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risqueUn Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque est un format de rapport de sécurité décrit par la directive E2C(R2) de l'ICH qui est utilisé comme base pour le Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Report-PSUR) de l'UE. Ce rapport est produit par le(...)
- Rapport public d'évaluation européenUn rapport public d'évaluation européen (EPAR) est une évaluation produite pour tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est recherchée via la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il s'agit d'une série de documents qui(...)
- Réaction indésirableUne réaction indésirable est tout effet ou expérience indésirable relatif à un médicament pour lequel une relation de cause à effet raisonnable avec l'utilisation du médicament est suspectée. Cela est synonyme de réaction indésirable à un médicament (ADR).
Termes connexes:
- Terme: Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement
- Terme: Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance
- Terme: Rapport périodique d'évaluation du bénéfice/risque
- Terme: Réaction indésirable à un médicament
- Terme: Qualité de vie liée à la santé
- Terme: Rapport public d'évaluation européen
- Terme: Autorisation de mise sur le marché
- Terme: Rapport d'étude clinique
- Terme: Relation de cause à effet
- Terme: Procédure centralisée
- Terme: Réaction indésirable
- Terme: Pharmacovigilance
- Terme: Rapport de risques
- Terme: Qualité de vie
- Terme: Randomisation
- Terme: Directive