AumentoEn el contexto del desarrollo farmacéutico, el término aumento hace referencia a la transición de un proceso de fabricación de la escala de laboratorio (normalmente miligramos/gramos) a la escala de fabricación o comercial (normalmente kilogramos/toneladas).
Autoridad nacional competenteUna autoridad nacional competente, o autoridad reguladora, tiene el poder de conceder autorizaciones de comercialización para los medicamentos en su territorio.Las autoridades nacionales competentes son organizaciones a las que se ha delegado u otorgado la autoridad o el poder de realizar una(...)
BioensayoForma corta con la que habitualmente se designa una evaluación o ensayo biológico. Es un tipo de experimento científico en el que se utilizan animales vivos, plantas, tejidos o células para determinar la actividad biológica de una sustancia. Los bioensayos son esenciales para el desarrollo de(...)
BiotransformaciónLa biotransformación es el proceso mediante el cual una sustancia se convierte (transforma) en otro producto químico por una reacción química en el organismo. La biotransformación es fundamental para la supervivencia, ya que los nutrientes absorbidos (alimentos, oxígeno, etc.) se transforman(...)
Buenas Prácticas ClínicasLa Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son normas de calidad ética y científica para diseñar, realizar, registrar y notificar ensayos clínicos con participantes humanos. La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) ha publicado unas directrices con el objetivo de proporcionar un estándar(...)
Buenas Prácticas de DistribuciónLas Buenas Prácticas de Distribución (BPD) son un estándar que garantiza que la calidad de un medicamento se mantiene a lo largo de toda la red de distribución de modo que los medicamentos autorizados se distribuyan a las farmacias y otros puntos de venta de medicamentos para el público(...)
Buenas Prácticas de FabricaciónLa finalidad de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es garantizar la producción sistemática de los productos de acuerdo con las normas de calidad correspondientes.La fiabilidad de la calidad de los productos se garantiza mediante el control de cinco parámetros críticos: mano de obra,(...)
Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaLas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) son un estándar de calidad para supervisar la seguridad de los medicamentos y, si es necesario, tomar medidas para reducir los riesgos y aumentar los beneficios de los mismos. Garantiza la detección, recopilación, evaluación, comprensión y(...)
