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- Error de tipo IUn error de tipo I se produce durante el análisis de las hipótesis estadísticas cuando una hipótesis nula, la cual es verdadera, es rechazada incorrectamente. Los errores de tipo I se llaman también «resultados positivos falsos» y consisten en la detección de un efecto positivo cuando en(...)
- Error de tipo IIUn error de tipo II se produce durante el análisis de las hipótesis estadísticas cuando la hipótesis nula es aceptada incorrectamente. Los errores de tipo II se llaman también «resultados negativos falsos» y consisten en no detectar un efecto positivo cuando en realidad sí se ha producido el(...)
- Especificación de seguridadLa especificación de seguridad de un medicamento es un resumen de los riesgos importantes de un medicamento, identificados y potenciales, así como otra información importante de la que se carece. También se debe ocupar de las potenciales poblaciones en riesgo y de cualquier otra cuestión de(...)
- EspecificidadLa especificidad (de un ensayo o prueba) es la capacidad de un experimento o de un ensayo para detectar correctamente solo el efecto concreto que se está estudiando (por ejemplo, una diferencia en los síntomas entre los dos grupos de participantes que reciben medicamentos diferentes en un(...)
- EstabilidadEstabilidad es la capacidad que tiene una sustancia de permanecer invariable. Se pueden producir cambios debido al entorno en el que se halla la sustancia; por ejemplo, si está expuesta al sol o al agua, o si se encuentra en el organismo. También se pueden producir cambios por los procesos(...)
- EstadísticaLa estadística es un método matemático para describir y extraer conclusiones de datos. La estadística es una parte esencial del proceso de desarrollo de fármacos en varias fases.
- Estándar de referenciaEn el caso del desarrollo de fármacos, el estándar de referencia suele ser el mejor tratamiento o producto disponible. Según el contexto, el estándar de referencia puede tener además otros significados. En el ámbito del diseño de los ensayos clínicos, muchos consideran que un ensayo(...)
- Estrategia de Evaluación y Mitigación de RiesgosLa Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos es similar al plan de gestión de riesgos (PGR) de la UE.
- EstratificaciónEn los ensayos clínicos, la estratificación es la separación de los pacientes o el análisis de resultados basada en un aspecto distinto del tratamiento administrado.La palabra estratificación tiene dos acepciones. En el caso de la primera acepción, describe la distribución natural de los(...)
- Estudio clínicoUn estudio clínico es un estudio de investigación biomédica en el que voluntarios humanos a los que se les asignan intervenciones relacionadas con la salud (por ejemplo, un medicamento o procedimiento) según un protocolo (o plan) y después se evalúan los efectos en resultados biomédicos o de(...)