Глоссарий

• о

• ОбезличитьУдаление персональной информации (такой как имена или адреса участников клинических испытаний), чтобы при использовании данных невозможно было установить личности пациентов. Обезличенные данные не содержат никаких сведений, позволяющих кому-либо при помощи разумных мер установить личность(...)
• Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препаратаОбновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата — это ежегодный обзор информации по безопасности, полученной в ходе клинических исследований исследуемого лекарственного препарата, независимо от того, доступен ли он в продаже. Обновляемый отчет по безопасности(...)
• Общий технический документОбщий технический документ (CTD, Common Technical Document) — одобренный на международном уровне формат подготовки заявок на регистрацию, направляемых в регуляторные органы для регистрации новых лекарственных препаратов. Общий технический документ (CTD) разделен на пять модулей, где модули 2‒5(...)
• ОнкогенОнкоген представляет собой мутированный ген, способствующий образованию злокачественной опухоли. Протоонкогенами называют онкогены в обычном немутированном состоянии, которые играют важную роль в регулировании клеточного роста. Мутированные же онкогены способствуют неконтролируемому росту(...)
• Опорное исследованиеКак правило, опорным называется исследование нового вмешательства 3 фазы, направленное на получение данных, необходимых контрольно-надзорному органу для принятия решения.Например, для получения регистрационного свидетельства необходимо предоставить Европейскому агентству по лекарственным(...)
• Определение последовательности полного геномаОпределение последовательности полного генома — это лабораторный процесс единовременного определения полной последовательности ДНК генома организма. Колоссальные успехи в области повышения скорости определения последовательности генома, увеличения количества геномов, последовательность которых(...)
• Оптимальная поддерживающая терапияОптимальная поддерживающая терапия (BSC, best supportive care) — это лечение выбора, когда излечение не достигается при помощи существующих методов лечения. Она включает контроль связанных с заболеванием симптомов.
• Орфанный лекарственный препаратОрфанный лекарственный препарат — это препарат, который был разработан специально для лечения редкого («орфанного») заболевания. Орфанные лекарственные препараты, как правило, следуют по тому же регуляторному пути, что и обычные лекарственные препараты, тем не менее, предоставляются некоторые(...)
• Отбор пациентовПонятие «отбор пациентов» может относиться к соответствию участников предлагаемому лечению (в клинике) или их выбору для участия в клинических испытаниях.До набора пациентов в клинические испытания необходимо прописать критерии включения и исключения. Такие критерии являются важной частью(...)
• Относительная клиническая эффективностьСогласно определению она показывает, насколько вмешательство более полезно, чем вредно, по сравнению с одним или более альтернативных вмешательств для достижения желаемых результатов в случае применения в обычных условиях медицинской практики.

• 1
• 2
• >>