Опорное исследование

Как правило, опорным называется исследование нового вмешательства 3 фазы, направленное на получение данных, необходимых контрольно-надзорному органу для принятия решения.

Например, для получения регистрационного свидетельства необходимо предоставить Европейскому агентству по лекарственным средствам определенную информацию о безопасности и эффективности нового медицинского препарата. Для этого проводится опорное исследование в соответствии со стандартами «надлежащей клинической практики». Это, как правило, рандомизированное, контролируемое, по возможности двойное слепое испытание с достаточным размером выборки.

« Назад к Глоссарию

Связанные термины:

Термин: Опорное исследование