Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата
« Назад к Глоссарию
Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата — это ежегодный обзор информации по безопасности, полученной в ходе клинических исследований исследуемого лекарственного препарата, независимо от того, доступен ли он в продаже. Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата преследует следующие цели:
- обобщение современного представления о выявленных и потенциальных рисках и управление такими рисками;
- описание новых проблем, связанных с безопасностью, которые могут повлиять на защиту участников клинического исследования;
- проверка соответствия какой-либо новой информации по безопасности полученным ранее сведениям о безопасности препарата;
- представление обновленной информации, касающейся статуса клинического исследования/программы разработки и результатов исследования.