Aby wspomóc proces zarejestrowania leku do stosowania u dzieci należy złożyć plan badań pediatrycznych (ang. Paediatric Investigation Plan, PIP). Plan podlega przeglądowi i gwarantuje, że opracowanie leku pediatrycznego ma...
Stosowanie leku u pacjenta w niezarejestrowanych wskazaniach jest to zastosowanie w sposób nieuwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i nieopisany szczegółowo w odpowiedniej Charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Rozwój leków przeznaczonych dla dzieci jest ważny, ale wymaga podjęcia szczególnych środków w fazie rozwoju klinicznego, aby zabezpieczyć dzieci przed nadmiernym ryzykiem.
Rozwój leków pediatrycznych wymaga wzięcia pod uwagę specjalnych zagadnień, także dotyczących projektu badań naukowych i klinicznych oraz kwestii etycznych.
Rozwój leków pediatrycznych wymaga starannego planowania i podejmowania decyzji. Akty prawne UE zobowiązują do rozpoczęcia rozwoju leku dla dzieci na wczesnym etapie rozwoju nowego leku.
