Категория - Клинические исследования и испытания

Отображается 60 результаты 

Разрешение на проведение клинического исследования в Европе

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Для того, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, необходимо подать заявку на проведение клинического исследования в регуляторные органы и Комитет по этике научных исследований, который рассматривает протокол и...

Подробнее »

Участие защитников интересов пациентов в процессе клинической разработки

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Защитники интересов пациентов могут быть задействованы в ранней клинической разработке посредством сотрудничества и работы с регуляторными органами, комитетами по этике, исследователями и представителями отрасли. Они могут оказывать содействие и...

Подробнее »

Типы исследований, которые проводятся во время ранней клинической разработки

Исследования и разработки в области лекарственных средств

В ранних клинических исследованиях (1-я и 2-я фазы) прежде всего должна быть установлена безопасность лекарственного препарата для людей, а также должна быть показана его эффективность в лечении целевого заболевания...

Подробнее »

Испытания 2 фазы

Исследования и разработки в области лекарственных средств

В исследованиях 2-й фазы проводится оценка эффективности (и безопасности) исследуемого медицинского препарата. Обычно это терапевтические поисковые исследования, в которых исследователи пытаются узнать, эффективен ли лекарственный препарат в лечении целевого...

Подробнее »

Испытания 1 фазы

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Исследования 1-й фазы обычно являются первыми исследованиями применения лекарственного препарата, проводимыми у людей, также известные под названием «исследования впервые с участием людей». Обычно это фармакологические исследования с участием людей,...

Подробнее »

Основы ранней клинической разработки

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Ранняя клиническая разработка обычно относится к первым исследованиям лекарственного препарата у людей, которые обычно называются исследованиями 1-й и 2-й фаз. Исследования в ранней клинической разработке ориентированы на оценку безопасности...

Подробнее »

Надлежащая практика (Good Practice, GxP)

Исследования и разработки в области лекарственных средств

GxP — это сокращение для обобщающего термина надлежащей практики, который относится к ряду законов, положений и рекомендаций, регулирующих разные сферы исследований, разработок, испытаний, производства и обращения лекарственных препаратов. Правила...

Подробнее »

Брошюра исследователя

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Брошюра исследователя представляет сводное изложение доклинических и клинических данных, которые относятся к исследованию применения медицинского препарата у людей, иначе говоря, это единый наиболее полный документ, в котором обобщена информация...

Подробнее »

Участие пациентов в формировании дизайна клинического испытания

Исследования и разработки в области лекарственных средств

Пример участия пациентов через посредничество пациентов и вклада организаций по защите интересов пациентов в формировании дизайна клинического испытания, связанного с болезнью Кушинга. Проведены консультации между компанией Novartis и медицинскими сестрами из...

Подробнее »

Педиатрические препараты: План педиатрических исследований

Исследования и разработки в области лекарственных средств

План педиатрических исследований (ППИ) должен подаваться для того, чтобы содействовать получению разрешения на применение лекарственных препаратов у детей. ППИ проходит процесс рассмотрения и гарантирует, что разработка препарата у детей...

Подробнее »

Связанные теги

Search