小児用医薬品:小児医薬品開発計画 医薬品の研究開発 小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。 続きを読む »
薬理学の主な原則 医薬品の研究開発 薬理学は、医薬品の作用機序、生体反応、および経時変化に関する学問です。薬理学には、主に 2 つの分野が存在します。薬物動態と薬力学薬理データは、ベネフィット - リスク評価および投与スケジュールの決定に不可欠です。 続きを読む »
バイオマーカー 医薬品の研究開発 生物学的指標 (バイオマーカー) は、生物学的過程、疾病過程、治療に対する反応を測るために医学的研究で使用される指標です。バイオマーカーの使用は、医薬品開発プロセスの改善や、個々の患者に合わせた治療の個別化に役立ちます。 続きを読む »
臨床試験におけるデータ収集 医薬品の研究開発 電子的手法や患者報告結果 (PRO) を含め、臨床試験ではデータ収集のフォームが複数存在します。データ収集のすべてのフォームは、記録されたデータが得られる限り最高の品質を持つことを保証するため、医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ガイドラインに準拠する必要があります。 続きを読む »
臨床試験への登録 医薬品の研究開発 臨床試験への登録プロセスは、臨床試験依頼者が参加希望者に臨床試験の広告を行う方法と同様に、厳しく規制されています。患者さんは、臨床試験に登録できるようになる前に、スクリーニングを受けて同意書を提出する必要があります。 続きを読む »
小さい母集団での治験 医薬品の研究開発 小数の集団で治験を実施する場合は、倫理的および現実的課題が伴います。小数の集団の例としては、希少疾病や一般的な疾病の特定のサブタイプに罹患している患者、小児、老年者のグループなどが挙げられます。 続きを読む »
