Populacja

Badania Fazy I są zazwyczaj pierwszymi badaniami leku przeprowadzanymi z udziałem ludzi — w języku angielskim znane pod nazwą „first-in-human” lub „first-in-man” (pierwsze z udziałem ludzi). Zazwyczaj są to badania farmakologiczne z udziałem ludzi z użyciem leku, który został dokładnie i obszernie przetestowany w laboratorium oraz z wykorzystaniem badań na zwierzętach.

Czynniki ryzyka i ich związek z pogorszeniem stanu zdrowia, niepełnosprawnością, chorobami lub zgonem. Czynniki ryzyka można ogólnie sklasyfikować jako behawioralne, fizjologiczne, demograficzne, środowiskowe lub genetyczne. Ograniczenie narażenia na działanie czynników ryzyka może istotnie poprawić stan zdrowia i przedłużyć życie ludzi na całym świecie o wiele lat.

Przed podaniem leku ludziom pierwszy raz w badaniach klinicznych fazy I należy przeprowadzić dokładny program badań nieklinicznych.

W tym filmie trzech rzeczników pacjentów omawia zalety zaangażowania społeczeństwa w HTA.

Systemy HTA w Europie są różne, ale zazwyczaj obejmują etapy oceny i weryfikacji.