Ordliste

Ordet "nul" kan forstås som "ingen ændring". En nulhypotese er typisk standardantagelsen og defineres som den forudsigelse, at der ikke er nogen interaktion mellem variabler. For eksempel siger nulhypotesen, at der ikke foreligger en årsagssammenhæng mellem en ny behandling og en mindskning(...)

Nye molekyler (NME –New Molecular Entities) er stoffer, der fremkommer under forskningen i lægemidler, og som ikke er en udgave eller et derivat af et eksisterende, tidligere undersøgt/godkendt stof. De har lovende aktivitet i forhold til et bestemt mål, der anses for at være vigtigt i en(...)

Nytteværdi, eller anvendelighed, er evnen (den oplevede evne) til at opfylde behov eller fornødenheder. Inden for sundhedsøkonomi måler nytteværdien styrken af patientpræferencer. For eksempel hvor vigtige forskellige faktorer såsom symptomer, smerte og psykisk helbred er for patienterne.(...)

Et mål, der er baseret på en observation, som en anden end patienten og sundhedspersonalet har gjort, f.eks. en forælder eller anden non-klinisk omsorgsperson, der observerer patienten regelmæssigt i dagligdagen, og som er i stand til at rapportere om et bestemt aspekt af patientens(...)

En svulst er ondartet, hvis den kan brede sig ind i væv andre steder end dér, hvor den opstod (oprindelsessted). Ondartede svulster kan brede sig (danne metastaser) til nærliggende væv eller via blodbanen til andre dele af kroppen langt fra oprindelsesstedet. Der kan så danne sig nye svulster(...)

Pålideligheden af en måling eller et instrument er, hvor konsistent målingen eller instrumentet er. En pålidelig måling giver samme resultat, når den gentages tilfældigt hos den samme patient eller på samme prøve. Det samme gælder for et pålideligt instrument. I kliniske forsøg er pålidelighed(...)

Patientår (eller personår) bruges i mange kliniske undersøgelser og statistiske risikovurderinger.Patientår beregnes på følgende måde: Hvis 15 patienter deltager i en undersøgelse af hjerteanfald i 20 år, har undersøgelsen omfattet 300 patientår (15 x 20). Dette tal kan divideres med antallet(...)

En periodisk benefit-risk-evalueringsrapport er et sikkerhedsrapportformat, der er beskrevet i ICH-E2C(R2)-retningslinjerne, og som anvendes som basis for den periodisk opdaterede sikkerhedsrapport (PSUR – Periodic Safety Update Report). Rapporten udarbejdes af indehaveren af(...)

En periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR – Periodic Safety Update Report) er EU-terminologi for en periodisk benefit-risk-evalueringsrapport (PBRER – Periodic Benefit Risk Evaluation Report). Den udarbejdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen (den person eller virksomhed, der har(...)

Publikationsbias opstår, når en type undersøgelsesresultat er mere tilbøjeligt til at blive udgivet end et andet.Hvis der f.eks. publiceres resultater af undersøgelser, der viser, at en ny behandling giver signifikante fordele, men der ikke nødvendigvis publiceres undersøgelser, som viser en(...)