Niet-klinisch testen

« Terug naar Woordenlijst Index
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Niet-klinisch testen wordt toegepast in een fase van geneesmiddelenontwikkeling waarin dieren en/of cellen of weefsels worden gebruikt. Er wordt niet getest op mensen. Het belangrijkste doel van niet-klinische tests is de veiligheid van een geneesmiddel vast te stellen. Niet-klinisch testen betreft het onderzoeken van schadelijke effecten van het geneesmiddel op het lichaam als gevolg van de farmacologie van het geneesmiddel, zoals:

  • toxische effecten – bijvoorbeeld op het voortplantingsstelsel;

  • of het geneesmiddel genetische veranderingen veroorzaakt;

  • voor sommige stoffen of ze de groei van kankercellen veroorzaken.

Toxiciteit wordt gemeten in verhouding tot de verschillende doses, of de gebruiksduur van het geneesmiddel. Ook wordt de omkeerbaarheid van eventuele toxiciteit bestudeerd.

Informatie uit niet-klinische tests wordt gebruikt bij de planning van klinische onderzoeken met mensen. Het wordt gebruikt om te bepalen wat de startdosis moet worden, en welk dosisbereik moet worden onderzocht. Het geeft ook aan op welke klinische tekenen moet worden gelet om eventuele ongewenste effecten op te sporen.

Synoniemen:
niet-klinisch onderzoek, niet-klinische onderzoeken, preklinisch testen, preklinisch onderzoek, preklinische onderzoeken, preklinische tests
Gerelateerde artikelen:
  • Translationele geneeskunde
    Translationele geneeskunde, een snelgroeiende, multidisciplinaire benadering binnen het biomedische onderzoek, zet veelbelovende ontdekkingen uit het laboratorium om in klinische toepassingen.
  • Niet-klinische ontwikkeling: Basisprincipes
    Niet-klinische onderzoeken kunnen te allen tijde tijdens de levenscyclus van het middel worden uitgevoerd, waarbij de verbinding buiten de mens wordt getest. Niet-klinische onderzoeken richten zich op het vaststellen van welke kandidaat-therapieën de grootste kans op succes hebben, beoordelen de veiligheid ervan en leggen vóór het overgaan naar de klinische ontwikkelingsfase solide wetenschappelijke fundamenten.
  • Niet-klinische vereisten voorafgaand aan ‘first-in-human’ onderzoeken.
    Er moet een strikt niet-klinisch programma worden doorlopen voordat een geneesmiddel voor de eerste keer in fase I klinische onderzoeken bij mensen kan worden getest.
  • De voorspellende waarde van niet-klinisch testen
    Gegevens van niet-klinische onderzoeken zijn belangrijk als voorspellende factor en instrument voor besluitvorming bij het proces van geneesmiddelenontwikkeling. Er zijn adequate en toereikende niet-klinische resultaten nodig voordat een geneesmiddel kan worden toegediend aan gezonde vrijwilligers, en niet-klinische gegevens worden nauwgezet beoordeeld voordat een geneesmiddel op de markt wordt toegelaten.
« Terug naar Woordenlijst Index
Gerelateerde termen: