Glossário
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- Participantes ou populações vulneráveisOs participantes ou populações vulneráveis são indivíduos ou grupos de indivíduos que não conseguem dar o seu consentimento informado para participar num ensaio clínico, como por exemplo as crianças ou as pessoas afetadas por doenças mentais, podem ser pressionadas para participar. Também(...)
- Pedido de Comercialização de um Novo MedicamentoUm Pedido de Comercialização de um Novo Medicamento (NDA) é um documento submetido à Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) (FDA) para comercializar um produto médico nos Estados Unidos. As informações contidas no NDA devem permitir que a(...)
- Perfil do Produto AlvoUm perfil do produto alvo é um documento que descreve as características de um produto (por exemplo, um medicamento) que uma empresa está a planear ou a desenvolver. O documento pode incluir uma vasta gama de informações, tais como a dosagem, a forma como o produto será administrado (por(...)
- Período de exclusividadeUm período de exclusividade refere-se a um período de tempo após um medicamento ser autorizado durante o qual nenhum medicamento similar com as mesmas indicações (utilizações previstas) pode ser autorizado. Isto protege o medicamento da concorrência durante o período de exclusividade. Podem(...)
- Período de wash-outNum ensaio clínico, refere-se a uma pausa no tratamento em curso. É frequentemente utilizado em ensaios cruzados nos quais é definido um determinado período antes de mudar para um novo medicamento. Durante este período, os níveis do medicamento anterior no organismo e os seus efeitos devem ser(...)
- Plano de Gestão do RiscoUm plano de gestão do risco fornece uma descrição detalhada das atividades e intervenções implementadas para prevenir ou minimizar os riscos da utilização de um medicamento. Os planos de gestão do risco descrevem como será gerado mais conhecimento sobre a segurança e a eficácia de um(...)
- Plano de Investigação PediátricaUm plano de investigação pediátrica (PIP) é um plano de desenvolvimento de medicamentos para apoiar à autorização de um medicamento em crianças. Tem como objetivo garantir que são obtidos os dados necessários através de estudos em crianças, quando for seguro fazê-lo.As empresas farmacêuticas(...)
- PoderPoder estatístico é um termo utilizado frequentemente na investigação clínica. O poder de um teste estatístico é a capacidade do teste detetar um efeito, se o efeito realmente existir. Em termos estatísticos, é a probabilidade de que levará corretamente à rejeição de uma hipótese nula.Em(...)
- Ponto final binárioO ponto final de um ensaio clínico é a medição (tal como a alteração no tamanho do tumor) utilizada para decidir se existe uma diferença significativa entre os diferentes braços do ensaio (por exemplo, se um medicamento sob estudo tem um efeito positivo).Existem diferentes tipos de pontos(...)
- PopulaçãoUma população é um grupo de pessoas que partilham uma característica comum. Por exemplo, podem ter uma determinada doença de interesse para os investigadores, ter o mesmo fundo educacional ou tipo de emprego, ou podem viver numa determinada região.
Termos relacionados:
- Prazo: Participantes ou populações vulneráveis
- Prazo: Pedido de Comercialização de um Novo Medicamento
- Prazo: Plano de Investigação Pediátrica
- Prazo: Desenvolvimento de medicamentos
- Prazo: Consentimento Informado
- Prazo: Período de exclusividade
- Prazo: Plano de Gestão do Risco
- Prazo: Perfil do Produto Alvo
- Prazo: Período de wash-out
- Prazo: Ponto final binário
- Prazo: Poder
- Prazo: Braço do ensaio
- Prazo: Estudo clínico
- Prazo: Gestão do risco
- Prazo: Hipótese nula
- Prazo: probabilidade
- Prazo: População
- Prazo: Eficácia
- Prazo: Risco