Glossario
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- Prova di concettoUna prova di concetto (POC) è un tipo di studio eseguito all'inizio della fase di sviluppo clinico di un medicinale (su esseri umani). Gli studi della fase II iniziano generalmente con una prova di concetto destinata a dimostrare che il medicinale interagisce con il target previsto ed esercita(...)
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- Qualità della salute correlata alla saluteLa qualità della vita correlata alla salute prende in considerazione molti aspetti diversi correlati alla percezione della persona riguardo alla qualità della vita interessata da una condizione sanitaria. Questi includono aspetti psicologici, funzionali e sociali.
- Qualità di vitaLa qualità di vita (Quality of Life, QoL) è un'unità di misura dell'economia sanitaria. Esprime l'effetto di fattori come i sintomi, il dolore, la salute psicologica e il benessere sulle vite dei pazienti. Le misure di qualità della vita correlate alla salute (health-related Quality of Life,(...)
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- RandomizzazioneLa randomizzazione è un metodo per l'assegnazione o la selezione senza l'utilizzo di alcun sistema. È puramente casuale. Negli studi clinici, i partecipanti sono di solito assegnati a differenti bracci della sperimentazione (ad esempio, per ricevere il farmaco dello studio o il placebo) in(...)
- Rapporto costo-efficaciaNel contesto della farmacoeconomia, il rapporto costo-efficacia viene studiato osservando i risultati di diversi interventi misurando un singolo esito, di solito in unità "naturali" (ad esempio, gli anni-vita guadagnati, le morti e gli attacchi cardiaci evitati o i casi individuati).Interventi(...)
- Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppoIl Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo è una revisione su base annuale delle informazioni sulla sicurezza durante gli studi clinici di un farmaco in studio, che sia immesso in commercio o meno. Gli obiettivi principali di un Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello(...)
- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezzaUn Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) è la terminologia dell'UE per Rapporto periodico di valutazione beneficio/rischio (Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PBRER). Viene prodotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in(...)
- Rapporto periodico sulla valutazione beneficio/rischioUn rapporto periodico sulla valutazione beneficio/rischio è un modello di rapporto sulla sicurezza descritto dalla linea guida E2C(R2) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (International Conference on Harmonization, ICH), che viene utilizzato come base per il Rapporto periodico(...)
- Rapporto pubblico europeo di valutazioneUn Rapporto pubblico europeo di valutazione (European Public Assessment Report, EPAR) è una valutazione effettuata per tutti i medicinali per cui viene richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio tramite la procedura centralizzata presso l'Agenzia europea dei medicinali (European(...)
- Rappresentante legalmente autorizzatoUn rappresentante legalmente autorizzato (legally authorised representative, LAR) è un individuo autorizzato (ad esempio da un tribunale) a prendere decisioni per conto di un'altra persona. In circostanze in cui il paziente non è in grado di fornire personalmente il consenso informato (ad(...)
Termini correlati:
- Termine: Qualità della salute correlata alla salute
- Termine: Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo
- Termine: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
- Termine: Rapporto periodico sulla valutazione beneficio/rischio
- Termine: Rapporto pubblico europeo di valutazione
- Termine: Autorizzazione all'immissione in commercio
- Termine: Rappresentante legalmente autorizzato
- Termine: Rapporto costo-efficacia
- Termine: Procedura centralizzata
- Termine: Anni vita guadagnati
- Termine: Consenso informato
- Termine: Prova di concetto
- Termine: Sviluppo clinico
- Termine: Qualità di vita
- Termine: Randomizzazione
- Termine: Revisione
- Termine: Studi di Fase II
- Termine: Braccio
- Termine: Rischio