Período de exclusividadeUm período de exclusividade refere-se a um período de tempo após um medicamento ser autorizado durante o qual nenhum medicamento similar com as mesmas indicações (utilizações previstas) pode ser autorizado. Isto protege o medicamento da concorrência durante o período de exclusividade. Podem(...)
Período de wash-outNum ensaio clínico, refere-se a uma pausa no tratamento em curso. É frequentemente utilizado em ensaios cruzados nos quais é definido um determinado período antes de mudar para um novo medicamento. Durante este período, os níveis do medicamento anterior no organismo e os seus efeitos devem ser(...)
Plano de Gestão do RiscoUm plano de gestão do risco fornece uma descrição detalhada das atividades e intervenções implementadas para prevenir ou minimizar os riscos da utilização de um medicamento. Os planos de gestão do risco descrevem como será gerado mais conhecimento sobre a segurança e a eficácia de um(...)
Um plano de investigação pediátrica (PIP) é um plano de desenvolvimento de medicamentos para apoiar à autorização de um medicamento em crianças. Tem como objetivo garantir que são obtidos os dados necessários através de estudos em crianças, quando for seguro fazê-lo.As empresas farmacêuticas(...)
Plataforma Informática (TI)A plataforma informática é a infraestrutura digital que suporta a troca de informações e dados relacionados com o processo de ATS da UE. Facilita a partilha de informações entre os Estados-Membros, as entidades de ATS e outras partes interessadas. Para o público em geral, a funcionalidade mais(...)
PoderPoder estatístico é um termo utilizado frequentemente na investigação clínica. O poder de um teste estatístico é a capacidade do teste detetar um efeito, se o efeito realmente existir. Em termos estatísticos, é a probabilidade de que levará corretamente à rejeição de uma hipótese nula.Em(...)
Ponto final binárioO ponto final de um ensaio clínico é a medição (tal como a alteração no tamanho do tumor) utilizada para decidir se existe uma diferença significativa entre os diferentes braços do ensaio (por exemplo, se um medicamento sob estudo tem um efeito positivo).Existem diferentes tipos de pontos(...)
PopulaçãoUma população é um grupo de pessoas que partilham uma característica comum. Por exemplo, podem ter uma determinada doença de interesse para os investigadores, ter o mesmo fundo educacional ou tipo de emprego, ou podem viver numa determinada região.
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