População do estudo

Os ensaios de Fase I são normalmente os primeiros estudos de um medicamento realizados em seres humanos, conhecido como "primeiro ensaios em seres humanos" (também conhecido como primeiros ensaios no homem). São normalmente estudos de farmacologia humana com o medicamento que, anteriormente foram rigorosamente e extensivamente testados em estudos em laboratório e em estudos com animais.