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- Ipotesi alternativaNello sviluppo dei farmaci si potrebbe ad esempio formulare l'ipotesi che un nuovo trattamento per una malattia sia migliore dello standard terapeutico esistente. Se il nuovo trattamento si chiama "B" e il trattamento standard si chiama "A", l'ipotesi quindi afferma che "B" è migliore di "A".(...)
- Ipotesi nullaLa parola "nulla" può essere pensata come " nessun cambiamento". Un'ipotesi nulla generalmente è la supposizione standard e viene definita come la previsione che non vi sia alcuna interazione tra variabili.Ad esempio, l'ipotesi nulla afferma che non vi sia alcuna relazione causale tra un nuovo(...)
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- Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinaliUn Laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) è un'istituzione pubblica che effettua esami di laboratorio su farmaci una volta che essi si trovano in commercio. Sono una parte fondamentale del sistema europeo di controllo della qualità dei(...)
- Lettere "Gentile medico"Le lettere "Dear Doctor" ("Gentile medico") sono corrispondenza, spesso sotto forma di invii di massa di posta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un farmaco umano o agente biologico, avente come fine avvertire gli operatori sanitari circa l'importanza di(...)
- L’Horizon ScanningIl Sistema di allerta precoce conosciuto come “Horizon Scanning” è un processo di monitoraggio e valutazione delle tecnologie sanitarie emergenti e future, al fine di comprenderne il potenziale impatto sui sistemi sanitari, sui risultati per i pazienti e sul panorama sanitario(...)
- LiofilizzazioneLa liofilizzazione viene utilizzata per conservare un materiale deperibile o rendere il materiale presente in un farmaco più comodo per il trasporto. Si effettua congelando il materiale e poi consentendo all'acqua gelata presente nel materiale di cambiare direttamente dalla fase solida a(...)
- Livello di effetti avversi non rilevatiIl livello di effetti avversi non rilevati (no observed adverse effect level, NOAEL) è la dose studiata più elevata di un farmaco in cui non vi sono aumenti nella frequenza o gravità di qualsiasi effetto avverso.Sebbene l'approccio con NOAEL comporti alcune considerazioni relative alle(...)
- Livello di effetto biologico minimo previstoIl livello di effetto biologico minimo previsto (minimal anticipated biological effect level, MABEL) è la dose prevista necessaria affinché questa abbia come esito un effetto biologico in uno studio clinico. Si tratta di una finestra di sicurezza basata su una soglia farmacologica. Il livello(...)
- Livello di significativitàIl livello di significatività (o livello α) è una soglia che determina se un risultato di uno studio possa essere considerato statisticamente significativo dopo aver svolto i test statistici pianificati. Il livello di significatività viene posto molto spesso al 5% (o 0,05), anche se possono(...)
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- Maggioranza qualificataAi fini della legislazione dell’UE, la maggioranza qualificata si considera raggiunta quando sono soddisfatte congiuntamente le seguenti due condizioni: almeno il 55% degli Stati membri vota a favore della proposta e questi Stati membri rappresentano insieme almeno il 65% della popolazione(...)