Glossar

• r

• RandomizareRandomizarea este o metoda de distribuire sau selectare fara a utiliza vreun criteriu. Este pur si simplu la intamplare. In studiile clinice, participantii sunt în general alocati diferitelor brate ale studiului (de exemplu, pentru a primi medicamentul de studiu sau placebo) in mod aleator.(...)
• Raport de actualizare privind siguranța dezvoltăriiRaportul de actualizare privind siguranța dezvoltării este o evaluarea anuală a informațiilor de siguranță pe durata studiilor clinice ale unui medicament investigat – indiferent dacă acesta se află pe piață sau nu. Principalele obiective ale raportului de actualizare privind siguranța(...)
• Raport de evaluare public europeanUn raport de evaluare public european (REPE) este o evaluare produsă pentru toate medicamentele pentru care se solicită autorizația de punere pe piață prin procedura centralizată, gestionată de Agenția Europeană a Medicamentului (AEM). Acest raport constă într-o serie de documente și include:(...)
• Raport periodic de actualizare privind siguranțaUn raport periodic de actualizare privind siguranța (RPAS) este termenul folosit în U.E. pentru rapoartele periodice de evaluare a beneficiilor și riscurilor (RPEBR). Aceste rapoarte sunt redactate de către titularul autorizației de punere pe piață (persoana sau compania care primește(...)
• Raport periodic de evaluare a beneficiilor și riscurilorUn raport periodic de evaluare a beneficiilor și riscurilor este un format de raport de siguranță, definit de norma ICH-E2C(R2) și utilizat ca bază pentru rapoartele periodice de actualizare privind siguranța (RPAS) utilizate în U.E. Raportul este redactat de către titularul autorizației de(...)
• Raportare selectivaRaportarea selectiva este raportarea rezultatelor doar dintr-o selectie de studii. Poate duce la publicarea de rezultate partinitoare. De exemplu, daca sunt publicate un numar mai mare de studii cu rezultat pozitiv decat cele cu rezultat negativ, o trecere in revista a publicatiilor va inclina(...)
• Raportul studiului clinicUn raport de studiu clinic este un document care conține detalii cuprinzătoare privind planul, metodele și desfășurarea studiului, având ca scop clarificarea modului în care a fost efectuat studiul. Acest raport trebuie să includă o explicație clară privind modul în care au fost alese(...)
• Rată de riscRata de risc este un instrument de măsurare a frecvenței apariției unui anumit eveniment într-un grup și într-o perioadă definită de timp, în comparație cu frecvența acestuia în alt grup.
• Reacție idiosincrazică la medicamenteO reacție rară și imprevizibilă care apare la un procent mic din populație în urma unui tratament sau a administrării unui medicament. Aceste reacții apar deseori în cazul expunerii la medicamente noi și nu pot fi explicate prin mecanismele cunoscute de acțiune ale medicamentului, nu apar la(...)
• Reactii adverse neasteptateO reactie adversa neasteptata este un raspuns neintentionat si  daunator ca urmare a administrarii  unui medicament, raspuns ce nu se regaseste in prospectul medicamentului respectiv sau in rezumatul caracteristilor produsului.

• 1
• 2
• >>