Raport de evaluare public european
«Înapoi la Index glosar
Un raport de evaluare public european (REPE) este o evaluare produsă pentru toate medicamentele pentru care se solicită autorizația de punere pe piață prin procedura centralizată, gestionată de Agenția Europeană a Medicamentului (AEM). Acest raport constă într-o serie de documente și include:
- un rezumat destinat nespecialiștilor,
- detalii privind titularul autorizației de punere pe piață,
- informațiile produsului (cum ar fi prospectul medicamentului și rezumatul caracteristicilor produsului),
- detalii privind evaluarea efectuată de către AEM.
REPE sunt publicate pe site-ul web AEM după emiterea de către Comisia Europeană a deciziei privind autorizația de punere pe piață.
Sinonime:
REPE