Declaratia universala a drepturilor omuluiDeclaratia universala a drepturilor omului este un document international care prevede drepturile de baza si libertatile fundamentale ale tuturor oamenilor. Aceasta declaratie a fost adoptata in 1948 de Adunarea Generala a Natiunilor Unite, ca urmare a experientei si atrocitatilor celui de-al(...)
Demonstrarea conceptuluiStudiul cu privire la demonstrarea conceptului (POC) este unul facut in faza de dezvoltare clinica a unui medicament (pe subiecti umani). Studiile de Faza II incep de obicei cu demonstrarea conceptului, care vrea sa arate ca medicamentul interactioneaza cu tinta aleasa si afecteaza boala studiata.
Denumire comună internaționalăO denumire comună internațională (DCI) este un nume oficial generic dat unui compus farmaceutic. DCI facilitează comunicarea prin aceea că sunt nume standard pentru fiecare substanță pe piețele pe care aceasta există sub mai multe mărci. Fiecare DCI este un nume unic, recunoscut global și(...)
Dezvoltarea clinicăDezvoltarea clinică este o etapă a procesului de aducere pe piață a noilor medicamente sau tratamente. Aceasta este bazată pe cercetarea non-clinică (pe microorganisme/animale) și include studiile clinice pe subiecți umani. Acest proces are mai multe faze, respectiv Fazele I, II și III (și(...)
Dezvoltarea medicamentelorTermenul de dezvoltare a medicamentelor se referă la procesele științifice și de reglementare care au loc în vederea punerii pe piață a unui nou medicament. Acest termen are același sens cu cel de dezvoltare a produselor medicinale. EUPATI a decis să utilizeze termenul de dezvoltare a(...)
Dispozitiv de administrareUn dispozitiv utilizat pentru administrarea unui medicament sau agent terapeutic pe o anumită cale de administrare (de ex. inhalator, plasture dermic sau pompă de perfuzie).
Document tehnic comunDocumentul tehnic comun (DTC) este un format stabilit la nivel internațional, utilizat pentru cererile de autorizare a punerii pe piață a noilor medicamente de către autoritățile de reglementare. DTC include cinci module, dintre care modulele 2–4 constituie DTC efectiv, iar modulul 1 diferă de(...)
Dovada functionarii mecanismuluiDovada functionarii mecanismului (POM) unui studiu se face in mod normal in cadrul Fazei I de cercetare, pe voluntari sanatosi. Asemenea studii sunt create pentru a demonstra ca noul medicament ajunge la organele tinta, interactioneaza cu tinta moleculara si afecteaza biologia celulelor tinta(...)
DozaO doză este o cantitate unică, măsurată, dintr-un medicament care va fi luată printr-o singură administrare. Aceasta poate fi exprimată ca formă de administrare (de ex. 1 capsulă, 1 supozitor), ca greutate (de ex. 250 mg), ca volum (de ex. 10 ml, 2 picături) sau o altă cantitate (de ex. 2(...)
