Compus

Un program non-clinic riguros trebuie finalizat înainte ca un medicament să poată fi testat pe oameni pentru prima dată în cadrul studiilor clinice din Faza I.

Studiile non-clinice pot fi efectuate în orice moment de pe durata ciclului de viață al produselor și constau în testarea compușilor în alte condiții decât pe oameni. Studiile non-clinice urmăresc să determine care dintre terapiile candidate au cea mai mare probabilitate de succes, să evalueze siguranța acestora și să construiască o bază științifică solidă înainte de trecerea la fazele de dezvoltare clinică.

Comitetele de etică a cercetării (CEC) evaluează acceptabilitatea etică a unei activități de cercetare înainte de înscrierea participanților în cadrul studiului respectiv. CEC sunt organizații neutre, care fac obiectul unor reglementări stricte și care funcționează în conformitate cu procedurile de operare standard pentru a proteja sănătatea și siguranța participanților umani la studiile clinice, între altele.

Medicina bazată pe dovezi combină dovezile și experiența clinică pentru a permite medicilor și pacienților să ia cele mai bune decizii pentru fiecare situație în parte.

Utilizarea unui medicament în alte moduri decât cele prevăzute este utilizarea de către personalul medical a unui medicament aprobat pentru a trata un pacient într-un mod care nu este acoperit de autorizația de punere pe piață (APP) și descris în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul respectiv.