Document tehnic comun

«Înapoi la Index glosar
image_pdfSave as PDFimage_printPrint this page

Documentul tehnic comun (DTC) este un format stabilit la nivel internațional, utilizat pentru cererile de autorizare a punerii pe piață a noilor medicamente de către autoritățile de reglementare. DTC include cinci module, dintre care modulele 2–4 constituie DTC efectiv, iar modulul 1 diferă de la o regiune la alta. Modulele sunt următoarele:

  1. Informațiile administrative și privind prescrierea (acestea pot diferi în funcție de cerințele naționale),
  2. Prezentarea generală și rezumatul modulelor 3–5,
  3. Calitatea (documentația farmaceutică),
  4. Rapoartele studiilor non-clinice (farmacologie/toxicologie),
  5. Rapoartele studiilor clinice – eficacitatea și siguranța (studiile clinice).
«Înapoi la Index glosar