Strategie de evaluare și reducere a riscurilorStrategia de evaluare și reducere a riscurilor (SERS) este termenul utilizat în Statele Unite ale Americii pentru a desemna un element similar cu Planul de gestionare a riscurilor (PGR) din U.E.
StratificareIn studiile clinice, stratificarea reprezinta separarea pacientilor sau a analizei rezultatelor bazata pe orice altceva decat tratamentul luat.Stratificarea are doua intelesuri total diferite. In primul rand, ea descrie distribuirea naturala a pacientilor in subgrupuri. De exemplu, pacientii(...)
Studii de faza 0Studiile de faza 0 se realizeaza cu doze sub-terapeutice, pentru a vedea daca medicamentul se comporta in corp asa cum indicau studiile de laborator anterioare (studiile non-clinice).
Studii exploratoriiStudiile exploratorii sunt dezvoltate în vederea selectării compușilor, medicamentelor sau abordărilor studiate pe baza datelor obținute pe subiecți umani mai degrabă decât pe animale. Aceste studii au loc în prima perioadă a Fazei I a procesului de dezvoltare clinică și implică expunerea(...)
Studiile de carcinogenicitateStudii efectuate pe animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al substanțelor farmaceutice. Acestea sunt utilizate, de asemenea, pentru testarea substanțelor chimice și a aditivilor alimentari. Obiectivele studiilor de carcinogenicitate sunt identificarea potențialului carcinogen la(...)
Studiile de confirmareAcestea sunt studiile efectuate în Faza III a dezvoltării clinice a unui medicament. Scopul acestora este de a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului pe o populație mare de pacienți. Acestea pot implica mii de pacienți, pot fi efectuate în numeroase țări, necesită un nivel enorm de(...)
Studiu ca caz retrospectivUn studiu de caz retrospectiv este cel ce utilizeaza datele existente pentru a compara doua grupuri. De exemplu, persoanele care au dezvoltat o boala ar putea fi comparate cu un grup de oameni care nu o au. Cercetatorul va cauta diferente intre cele doua grupuri in expunerea lor anterioara(...)
Studiu calitativStudiile calitative se bazeaza pe colectarea de informatii care descriu perspectivele si motivatiile persoanelor. Spre deosebire de studiile cantitative, nu incearca sa cuantifice sau sa se foloseasca de statistica.Un studiu calitativ s-ar putea folosi de focus grupuri, de interviuri, de(...)
Studiu cantitativUn studiu cantitativ isi propune sa masoare, sa cuantifice si sa foloseasca metode statistice de analiza a datelor. Spre deosebire de studiile calitative, cele cantitative nu colecteaza informatii despre perspectivele si motivatiile participantilor.
Studiu clinicUn studiu clinic este un studiu de cercetare biomedicală în care subiecții umani voluntari sunt alocați unor intervenții medicale (de ex. un medicament sau o procedură) pe baza unui protocol (sau plan), urmând ca rezultatele biomedicale sau de sănătate ale intervenției să fie apoi evaluate.(...)
