Populatia studiuluiPopulatia studiului este reprezentata de grupul de indivizi din cadrul unui studiu. In cadrul unui studiu, criteriile de includere si excludere descriu cine va fi si cine nu inclus, definind astfel caracteristicile populatiei studiului.
Povara boliiCunoscută și drept „nevoie neîndeplinită” sau „nevoie terapeutică”. Aceasta poate fi determinată în funcție de numărul oamenilor afectați de o anumită boală pentru care tratamentele existente sunt inadecvate. Calculul poate include numărul de noi diagnostice ale unei boli sau costurile pentru(...)
PredispusCineva care este predispus la o boala, este mult mai probabil sa faca in viitor boala respectiva decat alte persoane.De exemplu, cineva care este predispus genetic pentru Alzheimer are o structura genetica care creste riscul de a dezvolta aceasta boala. O predispozitie in sine nu va provoca(...)
Principii eticePrincipiile etice exista atat pentru a proteja subiectii unei cercetari, cat si pentru a asigura integritatea acesteia. Exista astazi diferite coduri si reguli care ghideaza etica cercetarii, incluzand Declaratia de la Helsinki, existand insa un anumit numar de principii comune.Asociatia(...)
Procedura centralizatăProcedura centralizată reprezintă procesul de obținere a unei autorizații de punere pe piață a unei medicament care va fi valabilă în toate țările din U.E. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) gestionează procedura centralizată de autorizare pentru medicamentele de uz uman și veterinar.(...)
Procedura de recunoaștere reciprocăProcedura de recunoaștere reciprocă este un sistem de autorizare a medicamentelor de către un stat membru (stat membru interesat) prin recunoașterea autorizației emise de către un alt stat membru (statul membru de referință) care a evaluat și autorizat un medicament nou.
Produs medicinal investigaționalUn produs medicinal investigațional este un ingredient activ sau placebo care a fost formulat (preparat) farmaceutic pentru uz uman și va fi testat sau utilizat drept comparator în cadrul unui studiu clinic.În mod normal, PMI nu au autorizație de punere pe piață; în anumite situații, însă,(...)
Produși de degradareProdușii chimici formați prin descompunerea unui medicament, cauzată, de exemplu, de lumină, temperatură, apă, reacția cu substanțele inactive, ambalajul, sistemele de închidere etc.
