Zeitraum der MarktexklusivitätDer Zeitraum der Marktexklusivität bezieht sich die Zeit, nachdem ein Arzneimittel zugelassen wurde und während der keine anderen ähnlichen Arzneimittel mit den gleichen Anwendungsgebieten (Zweckbestimmung) zugelassen werden dürfen. Dies schützt das Arzneimittel während des Zeitraums der(...)
Zentralisiertes VerfahrenDas zentralisierte Verfahren ist ein Prozess für die Beantragung einer Marktzulassung für ein Arzneimittel in der EU. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beaufsichtigt das zentralisierte Zulassungsverfahren für Human- und Tierarzneimittel. Das Verfahren führt zu einer einzigen(...)
Zielgerichtete TherapieDieser Begriff bezeichnet Arzneimittel, die so ausgelegt sind, dass der Wirkstoff seine Aktivität gezielt in bestimmten Körperbereichen entfaltet. Man spricht auch von „Drug Targeting“. Mit dieser zielgerichteten Vorgehensweise möchte man erreichen, dass das Arzneimittel länger auf das(...)
ZulassungsrechtZulassungsrecht ist ein relativ neues Gebiet, das sich aus dem Wunsch von Regierungen entwickelt hat, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten in den Bereichen Humanmedizin, Tiermedizin, Medizinprodukte, Pestizide, Agrochemikalien, Kosmetika(...)
ZulassungsstudieEine Zulassungsstudie ist normalerweise eine Phase-III-Studie zu einer neuen Maßnahme, die die erforderlichen Daten für eine Entscheidung durch eine Zulassungsbehörde liefert.So verlangt beispielsweise die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spezifische Informationen über die Sicherheit und(...)
Zuständige nationale BehördeDie zuständige nationale Behörde – auch als Zulassungsbehörde bezeichnet – hat die Befugnis, Marktzulassungen für Arzneimittel in seinem geografischen Gebiet auszusprechen.Zuständige nationale Behörden sind Organisationen, die durch Auftrag oder von Rechts wegen die Befugnis haben, eine ihr(...)
ZuverlässigkeitDie Zuverlässigkeit eines Maßes oder Instruments gibt an, wie konsistent es ist. Ein zuverlässiges Maß oder Instrument ergibt dasselbe Ergebnis, wenn es nach dem Zufallsprinzip an demselben Patienten oder derselben Stichprobe wiederholt wird. Bei klinischen Studien ist die Zuverlässigkeit ein(...)
ZwischenanalyseEine Zwischenanalyse hat den Zweck, Behandlungsarme in Bezug auf Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit zu einem Zeitpunkt vor dem offiziellen Abschluss einer Studie miteinander zu vergleichen. Die Zwischenanalyse muss in den statistischen Analyseplan, der Teil des Protokolls ist, einbezogen werden.
