Glossar
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- Randomisierte klinische StudieEine randomisierte klinische Studie ist eine Studie, die sich bei der Zuweisung der Teilnehmer zu den verschiedenen Armen der Studie der Randomisierung bedient. Zum Beispiel hat in einer Studie, in der ein neues Arzneimittel mit einem Placebo verglichen wird, jede Person die gleiche Chance,(...)
- Randomisierte kontrollierte StudieEine randomisierte kontrollierte Studie ist eine Studie, bei der die Teilnehmer randomisiert (nur nach dem Zufallsprinzip) aufgeteilt werden, um eine von mehreren klinischen Interventionen, wie beispielsweise ein neues Arzneimittel, zu erhalten. Eine dieser Interventionen ist die(...)
- Randomisierte TeilnehmerStudienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einem von verschiedenen Maßnahmen-Armen der Studie zugewiesen wurden. Praktische Erwägungen, beispielsweise wenn über eine längere Zeit Daten fehlen, können zur Folge haben, dass einige Teilnehmer nicht in die endgültige Analyse(...)
- RandomisierungRandomisierung ist ein Verfahren der Zuweisung oder Auswahl ohne Verwendung eines Systems. Es ist rein zufällig. In klinischen Studien werden die Teilnehmer verschiedenen Armen der Studie (zum Beispiel um das Prüfpräparat oder ein Placebo zu erhalten) in der Regel nach dem Zufallsprinzip(...)
- ReferenzarzneimittelIm Zusammenhang mit Biosimilars und Generika ist ein Referenzarzneimittel das bereits bestehende Arzneimittel auf dem Markt, von dem Biosimilars und Generika als ähnliche Arzneimittel bzw. Kopien entwickelt werden.
- Regelmäßiger aktualisierter SicherheitsberichtEin Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht (PSUR, periodic safety update report) ist in der EU ein vorgeschriebener Bericht zur regelmäßigen Risikobewertung. Er wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (der Person oder dem Unternehmen, die bzw. das die Marktzulassung(...)
- Regelmäßiger Bericht zur Nutzen-Risiko-BewertungDer Regelmäßige Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung ist ein Sicherheitsberichtformat, das in der Leitlinie ICH-E2C(R2) beschrieben ist und in der EU als Basis für den Regelmäßigen Aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR, periodic safety update report) verwendet wird. Der Bericht wird vom(...)
- Regelmäßiger Sicherheitsbericht aus der EntwicklungDer Regelmäßiger Sicherheitsbericht aus der Entwicklung (Development Safety Update Report) ist eine jährliche Überprüfung der Sicherheitsinformationen während klinischer Studien mit einem Arzneimittel, das sich in der Erprobung befindet, unabhängig davon, ob es schon zugelassen ist oder nicht.(...)
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- DSURDer Regelmäßiger Sicherheitsbericht aus der Entwicklung (Development Safety Update Report) ist eine jährliche Überprüfung der Sicherheitsinformationen während klinischer Studien mit einem Arzneimittel, das sich in der Erprobung befindet, unabhängig davon, ob es schon zugelassen ist oder nicht.(...)
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- Rekombinante DNSRekombinante DNS bzw. kurz rDNS ist ein künstlich hergestellter DNS-Strang, der durch die Kombination von zwei oder mehr Gensequenzen von verschiedenen Organismen zusammengesetzt wird. Rekombinante DNS wird für einen bestimmten Zweck hergestellt. So kann rekombinante DNS beispielsweise(...)
Verwandte Begriffe:
- Begriff: Randomisierte kontrollierte Studie
- Begriff: Regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht
- Begriff: Marktzulassung
- Begriff: Regelmäßiger Bericht zur Nutzen-Risiko-Bewertung
- Begriff: Regelmäßiger Sicherheitsbericht aus der Entwicklung
- Begriff: Randomisierte klinische Studie
- Begriff: Randomisierte Teilnehmer
- Begriff: Referenzarzneimittel
- Begriff: Rekombinante DNS
- Begriff: Randomisierung
- Begriff: Prüfpräparat
- Begriff: Risikobewertung
- Begriff: Biosimilar
- Begriff: Generisches Arzneimittel
- Begriff: Nutzen