Glossar

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  • Angestrebtes Produktprofil
    Ein angestrebtes Produktprofil ist die Beschreibung der Merkmale eines Produkts (wie z. B. eines Arzneimittels), das ein Unternehmen plant oder entwickelt. In diesem Dokument können zahlreiche verschiedene Informationen stehen, wie beispielsweise über die Dosierung, den Verabreichungsweg des(...)
  • Anonyme Codierungssysteme
    Sätze von Daten von Personen in einer Studie werden mit eindeutigen Codes versehen, damit sie ordnungsgemäß aufbewahrt und verwaltet werden können. Anonyme Codierungssysteme (ACS) in klinischen Studien verwenden Codes, die sich in keiner Weise auf persönliche Informationen, die verwendet(...)
  • Anonymisieren
    Das Entfernen von persönlichen Daten (wie Namen oder Adressen der Teilnehmer klinischer Studien), damit Personen, die die Studiendaten verwenden, jene Personen, die teilgenommen haben, nicht identifizieren können. Ordnungsgemäß anonymisierte Daten enthalten keine Informationen, die von(...)
  • Anteil
    Untermenge oder Teil-Anzahl bezogen auf die Menge eines Ganzen, angegeben als Bruch oder Prozentsatz. Ein Beispiel aus der Epidemiologie: Anzahl der Personen, die von einer Erkrankung betroffen sind, bezogen auf die Gesamtzahl der betrachteten Personen.
  • Antikörper
    Ein Antikörper (AK), auch als Immunglobulin bekannt, ist ein Protein, das durch das körpereigene Immunsystem hergestellt wird, wenn es schädliche Substanzen (genannt Antigene) erkennt. Antigene können Moleküle von Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Parasiten und Viren) oder Chemikalien(...)
  • Anzahl der notwendigen Behandlungen
    Die Anzahl der notwendigen Behandlungen (number-needed-to-treat, NNT) ist ein Maß zur Beschreibung der Wirksamkeit einer Intervention, wie etwa die Behandlung mit einem Arzneimittel.Die Anzahl der notwendigen Behandlungen (NNT) ist die Anzahl Teilnehmer, die behandelt werden müssen, damit eine(...)
  • Anzeichen
    Im Gegensatz zu einem Symptom, bei dem es sich im Allgemeinen um eine subjektive Krankheitserfahrung handelt, ist ein Anzeichen in der Medizin etwas, das festgestellt oder gemessen werden kann. Ein Anzeichen ist beispielsweise Blut im Stuhl, ein Hautausschlag, der vom Arzt festgestellt werden(...)
  • Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung
    Die Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung (SAWP, Scientific Advice Working Party) innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) berät Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, in wissenschaftlichen und prüfplanbezogenen Fragen. Die SAWP wurde vom Komitee für Arzneimittel für die(...)
  • Arm
    In der klinischen Forschung bezieht sich dies auf eine der Behandlungsgruppen in einer randomisierten Studie. Viele randomisierte Studien haben zwei „Arme“ oder Gruppen, einige haben jedoch drei oder sogar noch mehr.
  • Arzneibuch
    Ein Arzneibuch ist eine Sammlung amtlicher Standards für Arzneimittel und pharmazeutische Substanzen. Es enthält Anweisungen für Qualitätskontrollen, die mit dem Arzneimittel durchzuführen sind und die Rohmaterialien, die in der Herstellung verwendet werden. Es ist ein wichtiges(...)