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- Verfahren der gegenseitigen AnerkennungDas Verfahren der gegenseitige Anerkennung ist das System der Arzneimittelzulassung, bei dem einzelne Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten“) die Zulassung eines anderen Migliedstaates (des „Referenzmitgliedstaates“), der ein neues Arzneimittel geprüft und zugelassen hat, anerkennen.
- Verletzliche Teilnehmer oder BevölkerungsgruppenVerletzliche Teilnehmer oder Bevölkerungsgruppen sind Individuen oder Gruppen von Individuen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie zu geben, wie etwa Kinder oder Menschen mit einer psychischen Erkrankung oder jene, die von(...)
- Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR)Die HTAR ist eine Verordnung, die ein formelles, dauerhaftes Kooperationssystem für HTA-Behörden in der EU etabliert. Sie etabliert die Gemeinsamen Wissenschaftlichen Beratungen, die Gemeinsame Klinische Bewertung sowie verschiedene Arbeitsgruppen, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten(...)
- VerträglichkeitDie Verträglichkeit eines Arzneimittels stellt das Maß dar, bis zu dem unerwünschte Wirkungen von einem Patienten „vertragen“ oder akzeptiert werden können.
- VerursachungDie Beziehung zwischen einem Ereignis und einer möglichen Ursache.
- VerzerrungIn klinischen Studien bedeutet Verzerrung die systematische Abweichung von 'wahren' Werten der Wirksamkeit der Behandlung, verursacht durch die absichtliche oder unabsichtliche Verstellung der Ergebnisse. Eine Verzerrung kann aus Aspekten des Studiendesigns, der Art der Durchführung der(...)
- Vom Beobachter berichtetes ErgebnisMessung, die auf der Beobachtung des Patienten durch eine dritte Person (nicht der Patient selbst oder ein Mediziner), wie beispielsweise ein Elternteil oder eine andere nicht klinische Betreuungsperson, beruht, die den Patienten regelmäßig im Alltag beobachtet und in der Lage ist, über einen(...)
- Vom Patienten berichtete ErgebnisseVom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs, patient reported outcomes), auch patientenbeurteilte Qualitätskriterien genannt, sind Daten über die Gesundheit eines Patienten, die ohne Interpretation durch einen Arzt oder andere Personen direkt vom Patienten selbst berichtet werden. Sie basieren(...)
- Vor-Ort-BesuchBesuch durch Vertreter einer Agentur oder des Sponsors oder durch beratende Mitarbeiter bei einem Standort von Forschungsaktivitäten (z. B. einem klinischen Prüfzentrum), bei dem ermittelt werden soll, ob der Standort ausreichend vorbereitet ist auf den Schutz von Studienteilnehmern und die(...)
- VorläuferSubstanz oder Zellbestandteil, aus der bzw. dem eine andere Substanz bzw. ein anderer Zellbestandteil gebildet wird.