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- Intervalo de confianzaUn intervalo de confianza es un intervalo de valores estimado en el que es probable que se incluyan todos los datos (resultados). En el caso de un efecto determinado del tratamiento que es medido en un ensayo a partir de una muestra de una población, el intervalo de confianza se puede calcular(...)
- IntervenciónEn medicina, una intervención es una acción que cambia el resultado o el curso de una condición o enfermedad para prevenir el daño o mejorar la salud por medio de tratamientos, medicamentos, dispositivos médicos o procedimientos/cirugía.
- InvestigadorEl investigador del ensayo clínico es la persona responsable de realizar el ensayo en el centro del ensayo. Si un ensayo clínico está en manos de un equipo de varias personas en un centro de ensayo, el investigador es el líder del equipo y se llama investigador principal.
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- Laboratorio oficial de control de medicamentosUn Laboratorio oficial de control de medicamentos (OMCL, por sus siglas en inglés) es una institución pública que realiza pruebas de laboratorio con los medicamentos una vez que están presentes en el mercado. Son un elemento esencial del sistema europeo para control de calidad de los(...)
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- Manipulación de datosLa manipulación de datos es el proceso de obtención y manipulación (cambio de formato) de los datos para facilitar su lectura o mejorar su organización. Por ejemplo, una lista de entradas de datos se puede organizar por orden alfabético, lo que facilita la visualización y la búsqueda de(...)
- Manual del investigadorEl manual del investigador (MI) es un documento general en el que se resume toda la información clínica y preclínica relevante sobre el fármaco investigado en seres humanos.El MI incluye una sección de resumen de datos y guía para el investigador, con el objetivo de ofrecer al investigador una(...)
- Mayoría cualificadaEn el contexto de la legislación de la UE, se alcanza una mayoría cualificada cuando se cumplen simultáneamente dos condiciones: al menos el 55 % de los Estados miembros votan a favor y la propuesta cuenta con el respaldo de Estados miembros que representen al menos el 65 % de la población(...)
- Medicamento biosimilarUn medicamento biosimilar es un medicamento biológico que es similar a otro medicamento biológico cuyo uso ya se ha autorizado. Los medicamentos biosimilares se suelen llamar medicamentos biológicos genéricos. El medicamento biológico existente se llama «medicamento de referencia». Los(...)
- En el proceso de desarrollo de medicamentos, es el compuesto entre varios (compuestos) que cumple con los criterios de eficacia y seguridad para su uso en ensayos clínicos con humanos. Para un medicamento candidato, debe existir información extensa sobre su mecanismo de acción y farmacología.
- Medicamento de imitación ("me too")Los medicamentos de imitación ("me too") son productos que tienen resultados clínicos más o menos idénticos a los de medicamentos existentes. Son compuestos muy similares estructuralmente a medicamentos ya conocidos que tienen un mecanismo de acción idéntico, con tan solo unas diferencias(...)