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- Estudios de confirmaciónSon estudios realizados en fase III del desarrollo clínico de un medicamento El objetivo es confirmar la eficacia y la seguridad en un elevado número de pacientes. Pueden incluir a miles de pacientes, realizarse en muchos países, requerir una gran cantidad de experiencia para llevarlos a cabo(...)
- Estudios de fase 0Los estudios de fase 0 se llevan a cabo con dosis subterapéuticas para comprobar si un medicamento se comporta en el organismo del modo previsto en estudios de laboratorio anteriores (estudios preclínicos).
- Evaluación Clínica Conjunta (JCA)El JCA es la recopilación científica y la descripción de un análisis comparativo de la evidencia clínica disponible sobre una tecnología sanitaria en comparación con una o más otras tecnologías sanitarias o procedimientos existentes. La definición completa se proporciona en el Capítulo I,(...)
- Evaluación de beneficios y riesgosEn I+D de medicamentos, la evaluación de beneficios y riesgos consiste en el examen continuo de los resultados favorables y desfavorables de un tratamiento específico para determinar si sus beneficios compensan los riesgos para una enfermedad específica. Tiene en cuenta las pruebas de(...)
- Evaluación de riesgosLa evaluación de riesgos es uno de los tres pilares de la gestión de riesgos (junto con las especificaciones de seguridad y el plan de minimización de riesgos). Contiene actividades rutinarias y otras actividades de farmacovigilancia adicionales para caracterizar el perfil de seguridad del(...)
- Evaluación de tecnologías sanitariasLa evaluación de tecnologías sanitarias tiene como finalidad informar en la toma de decisiones de los responsables de las políticas sanitarias. Es un proceso sistemático que considera las tecnologías sanitarias (como los medicamentos) y puede implicar la revisión de: la evidencia clínica en(...)
- Evento de saludUn evento de salud puede ser positivo o negativo. Un ejemplo de evento de salud es el desarrollo de una enfermedad, una lesión o una respuesta a un medicamento.
- Exclusividad de datosLa exclusividad de datos se refiere al periodo durante el cual los datos del titular de la autorización de comercialización original están protegidos. Es el tiempo durante el cual otra compañía no puede usar los datos del creador para apoyar otra solicitud de autorización de comercialización,(...)
- Exclusividad en el mercadoPeriodo de diez años tras la autorización de comercialización de un medicamento huérfano durante el cual no se pueden comercializar otros medicamentos similares para la misma indicación. La exclusividad en el mercado no se debe confundir con la protección comercial o la exclusividad de los(...)
- ExtraíblesCompuestos que se pueden extraer del plástico o del revestimiento de un envase o sistema de cierre que está en contacto directo con un principio activo o medicamento. Las directrices reguladoras estipulan que se debe determinar un perfil de extraíbles para todos los materiales que estén en(...)