小
- 小児用医薬品:規則および他の影響を及ぼす要因小児用医薬品の開発に適用される規制
- 小児用医薬品:早期開発の課題はじめに
- 小児用医薬品:特別な考慮事項はじめに
新
- 新薬承認申請新薬承認申請書 (NDA) とは、米国で医薬品の販売承認を申請するために米国食品医薬品局 (FDA) に提出する文書のことです。NDA に含まれる情報によって、FDA は以下の判断を行えます (FDA のウェブサイトから引用)。
生
- 生体内変化生体内変化は、体内の化学反応により物質の化学変化 (変換) が起こるプロセスです。生体内変化が生存に極めて重要であるのは、吸収した栄養素 (食物、酸素等) が身体の正常機能に必要とされる物質へ変換されるためです。一部の薬剤では、治療上有効となるのは代謝物であり、医薬品そのものに含まれる有効成分ではないことがあります。
- 生物学的同等性生物学的同等性は、2 つの医薬品の有効成分の吸収率と吸収量が同じであることを意味します。これらの医薬品は対象となる標的に対して同じ効果を発揮します。例えば、脳内の受容体がある医薬品の標的となる場合があります。生物学的同等性はオリジナル医薬品とジェネリック医薬品を比較したり、同じ医薬品の 2 つの異なる製剤 (例えば、錠剤と経口懸濁液) を比較するために用いられることがよくあります。
- 生物学的同等性試験生物学的同等性試験は、2 つの医薬品または同じ医薬品で異なる 2 つの製剤が投与後に等しく吸収され、対象となる部位に対して同じ効果を発揮することを示すために実施される試験のことです。
全
- 全ゲノム配列決定全ゲノム配列決定 (WGS) は、単一時点で生体のゲノムに関する全 DNA 配列を判定する実験室のプロセスです。ゲノム配列決定可能な速度、同時に配列決定可能なゲノム数、配列決定のコスト削減における大幅な進展は、医学的な研究と医薬品開発に大きな影響をもたらしています。
層
- 層別化臨床試験の層別化では、実施した治療以外の事項に基づき、結果の分析や患者の分類を行います。
- 層別化医療層別化医療は、疾患機序、特定疾患に対する感受性、医薬品に対する反応の異なる患者のサブグループの特定に基づきます。層別化医療の目的は、副作用を避けたり、メリットを受けられたりする可能性のもっとも高い治療を提供することです。個別化された医療はこのアプローチをさらに進め、標的医薬品を使用し、最良の治療について決定するとき、患者の遺伝子型やライフスタイルなどの情報も考慮に入れます。
