新薬承認申請

新薬承認申請書 (NDA) とは、米国で医薬品の販売承認を申請するために米国食品医薬品局 (FDA) に提出する文書のことです。NDA に含まれる情報によって、FDA は以下の判断を行えます (FDA のウェブサイトから引用)。