小児用医薬品:規則および他の影響を及ぼす要因
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小児用医薬品の開発に適用される規制
EUでは、単独の法律が小児用医薬品の開発と小児に用いられる医薬品の認可に適用されます。EU 規則 (EC) no. 1901/20061 および (EC) no. 1902/20062 では、小児を医薬品開発の初期の段階で参加させるよう求めています。医薬品の効果に対する理解が進み始めた、ヒトを対象とする最初の試験が完了した時点において、小児調査計画 (PIP) の提出が義務付けられています。また、上記の法律では、この義務を遵守して PIP を期限内に提出した者にインセンティブが付与されます。