Глоссарий

• п

• ПротоколПротокол клинического исследования — это документ, который содержит следующую информацию: цели (задачи) исследования; дизайн исследования, включая сведения о: способе отбора участников; необходимом количестве участников; показателях и конечных точках, которые будут использованы; и способах(...)
• Процедура взаимного признанияПроцедура взаимного признания — это система регистрации лекарственных препаратов конкретными государствами-членами (заинтересованные государства-члены), признавая регистрацию другого государства-члена (референтное государство-член), которое провело оценку и зарегистрировало новый лекарственный(...)
• ПсихотропныйПсихотропные вещества влияют на функцию головного мозга и изменяют настроение, поведение, сознание или восприятие.

• р

• Рабочая группа по научному консультированиюРабочая группа по научному консультированию (SAWP, Scientific Advice Working Party) в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency) дает научные рекомендации и оказывает содействие в составлении протокола компаниям, разрабатывающим лекарственные(...)
• Размер выборкиВ клинических испытаниях размером выборки называют количество пациентов или проведенных наблюдений. Для обнаружения различий между группами исследования необходимо предусмотреть достаточное количество пациентов или наблюдений. До начала набора пациентов следует оценить размер выборки и указать(...)
• Разработка лекарственных препаратовТермин «разработка лекарственных препаратов» относится к научным и регуляторным процессам, введенным для выпуска нового лекарственного препарата на рынок. Он часто используется в качестве синонима термина «разработка препарата». EUPATI использует термин «разработка лекарственных препаратов» в(...)
• Разработка препаратаРазработка препарата — это процесс выпуска нового лекарственного препарата на рынок после того, как в ходе изыскания новых препаратов был выявлен препарат-кандидат (соединение-прототип). Она включает в себя доклинические исследования на микроорганизмах и животных, подачу заявки в регуляторный(...)
• Разрешение на проведение клинического исследованияПрежде, чем начать клиническое исследование, спонсор должен подать заявку и получить разрешение на проведение клинического исследования (CTA, clinical trial authorisation). В каждом европейском государстве есть регуляторный орган, оценивающий заявки на получение разрешения на проведение(...)
• РандомизацияРандомизация — это метод, при котором распределение или выбор осуществляются бессистемно и носят совершенно случайный характер. Распределение участников клинических испытаний в разные группы лечения (например, группы приема исследуемого препарата или плацебо), как правило, осуществляется(...)
• Рандомизированные клинические испытанияКлинические испытания называют рандомизированными, если при распределении участников в разные группы лечения используют метод рандомизации. Например, при сравнивании исследуемого препарата с плацебо шансы каждого участника испытаний на распределение в группу приема препарата или группу приема(...)

• <<
• <<
• (...)
• 23
• 24
• 25
• 26
• 27
• 28
• 29
• 30
• 31
• 32
• 33
• 34
• 35
• (...)
• 42
• >>