Рабочая группа по научному консультированию
« Назад к Глоссарию
Рабочая группа по научному консультированию (SAWP, Scientific Advice Working Party) в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA, European Medicines Agency) дает научные рекомендации и оказывает содействие в составлении протокола компаниям, разрабатывающим лекарственные препараты. Рабочая группа по научному консультированию была создана Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) в рамках Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Это многопрофильная группа с опытом работы в доклинических исследованиях безопасности, фармакокинетики, в методологии и статистике, а также в терапевтических областях, по которым часто возникают запросы, или других определенных областях, таких как кардиология, онкология, диабет, нейродегенеративные расстройства и инфекционные заболевания, в том числе инфекция, вызываемая вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). В состав входят представители Комитета по орфанным лекарственным препаратам (COMP, Committee for Orphan Medicinal Products), Педиатрического комитета (PDCO, Paediatric Committee) и Комитета по передовой терапии (CAT, Committee for Advanced Therapies).
Рабочая группа по научному консультированию разрабатывает комплексные взгляды на качество в области разработки лекарственных препаратов; доклинические и клинические исследования безопасности и эффективности в рамках разработки лекарственных препаратов; а также значительное преимущество орфанных лекарственных препаратов.
« Назад к Глоссарию