f
- Fase III-onderzoekenFase III-onderzoeken zijn meestal grootschalig (met duizenden patiënten) en er zijn meerdere onderzoekslocaties bij betrokken, soms in verschillende landen. In deze onderzoeken wordt het nieuwe geneesmiddel vergeleken met bestaande behandelingen of een placebo om de veiligheid en werkzaamheid(...)
- Fase IV-klinische onderzoekenFase IV-onderzoeken worden meestal uitgevoerd nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend en het geneesmiddel algemeen wordt gebruikt. Fase IV-onderzoeken worden ook wel veiligheidsstudies na vergunningverlening genoemd en kunnen vrijwillig worden uitgevoerd of worden(...)
- FutiliteitFutiliteit is het onvermogen van een klinisch onderzoek zijn doelstellingen te bereiken. Problemen zoals moeite met het rekruteren van voldoende patiënten kan inhouden dat een onderzoek geen resultaat oplevert dat adequaat statistisch kan worden geanalyseerd. Als dergelijke problemen(...)
g
- Geen kwade trouwGeen kwade trouw (primum non nocere) betekent geen schade berokkenen. Dit vormt van oudsher de kern van de medische ethiek en maakt ook deel uit van de eed van Hippocrates (een eed die in veel landen door nieuwe artsen wordt afgelegd). Een voorbeeld van een daad zonder kwade opzet is het(...)
- Gegevens samenvoegenGegevens samenvoegen is een proces waarbij gegevens van verschillende bronnen worden gecombineerd en gebruikers één overzicht van deze gegevens krijgen. Bijvoorbeeld: gegevens van verschillende ziekenhuizen binnen een klinisch onderzoek worden voor analyse gecombineerd, gegevens afkomstig(...)
- Geïnformeerde toestemmingGeïnformeerde toestemming is vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek of om een bepaalde medische ingreep te ondergaan. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden(...)
- Gekwalificeerde meerderheidIn de context van EU-wetgeving wordt een gekwalificeerde meerderheid bereikt wanneer twee voorwaarden tegelijkertijd worden vervuld: minstens 55% van de lidstaten stemt voor, en het voorstel wordt gesteund door lidstaten die samen ten minste 65% van de totale EU-bevolking vertegenwoordigen(...)
- Geneesmiddel voor somatische celtherapieEen geneesmiddel voor somatische celtherapie bevat cellen of weefsels die zodanig zijn gemanipuleerd dat hun biologische kenmerken zijn veranderd en die vervolgens weer bij patiënten worden ingebracht. Deze cellen of weefsels kunnen van autologe, allogene of xenogene (cellen afkomstig van een(...)
- Geneesmiddelen voor geavanceerde therapieGeneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) zijn nieuwe geneesmiddelen voor gebruik bij de mens op basis van genen (gentherapie), cellen (celtherapie) of weefsels (weefselmanipulatie). Ze hebben een enorm potentieel en maken de weg vrij voor nieuwe behandelingen voor een aantal ziekten(...)
- Geneesmiddelen voor gecombineerde geavanceerde therapieGeneesmiddelen voor gecombineerde geavanceerde therapie zijn geneesmiddelen gebaseerd op de combinatie van genen (gentherapie), cellen (celtherapie) of weefsels (weefselmanipulatie) met een of meer medische hulpmiddelen als integraal onderdeel van het geneesmiddel.