Sicherheit Archives - EUPATI Toolbox

Grundlagen der frühen klinischen Entwicklung

Arzneimittel-F&E

Frühe klinische Entwicklung bezieht sich im Allgemeinen auf die ersten, mit einem Arzneimittel am Menschen durchgeführten Studien – auch bekannt als Phase-I und Phase-II-Studien. Im Mittelpunkt der Studien in...

Der prädiktive Wert präklinischer Prüfungen

Arzneimittel-F&E

Daten aus präklinischen Studien haben eine wichtige Funktion als Prädiktor und Entscheidungshilfe im Arzneimittelentwicklungsprozess. Vor der erstmaligen Verabreichung eines Arzneimittels an einen gesunden Freiwilligen müssen adäquate und zufriedenstellende präklinische...

Allgemeine Toxizitätsstudien

Arzneimittel-F&E

präklinische Toxizitätsstudien untersuchen das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels. Wirkstoffkandidaten müssen vielen verschiedenen Arten präklinischer Toxizitätsuntersuchungen unterzogen werden, bevor sie erstmals im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden oder eine Marktzulassung erhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter in klinischen Prüfungen

Arzneimittel-F&E

Wenn Frauen im gebärfähigen Alter in klinische Prüfungen aufgenommen werden, müssen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um eine unbeabsichtigte Exposition eines Embryos oder Fetus gegenüber dem Arzneimittelkandidaten zu vermeiden, bevor angemessene...

Präklinische Anforderung vor First-in-Human-Studien

Arzneimittel-F&E

Bevor ein Arzneimittel in klinischen Phase-I-Prüfungen zum ersten Mal beim Menschen getestet werden kann, muss ein strenges präklinisches Programm abgeschlossen werden.

Analyse der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Arzneimittel-F&E

Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden in Bezug auf Demographie, Wirksamkeit und Sicherheit statistisch analysiert. Verschiedene Typen klinischer Prüfungen können unterschiedliche Interpretationen der Studienergebnisse erfordern.

Tiermodelle

Arzneimittel-F&E

Die in nicht-klinischen Studien verwendeten Tiermodelle werden sorgfältig und unter Berücksichtigung vielfältigster Faktoren ausgewählt.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 5: Nicht-klinische Sicherheitsprüfung

Arzneimittel-F&E

Im Rahmen des Schritts „Nicht-klinische Sicherheitsprüfung“ des Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozesses werden die Moleküle Sicherheitsprüfungen im Tiermodell unterzogen, um festzustellen, ob eine hinreichende Sicherheit für die Prüfung am Menschen besteht...

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 6: Phase I – Nachweis des Wirkmechanismus

Arzneimittel-F&E

Klinische Phase-I-Studien, auch als Studien zum Nachweis des Wirkmechanismus bezeichnet, testen die Sicherheit eines Arzneimittels beim Menschen. Aus diesem Grund werden diese Studien an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 8: Konfirmatorische Studien

Arzneimittel-F&E

Klinische Phase-III-Studien (konfirmatorische Studien) dienen zur abschließenden Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, bevor es zur Vermarktung zugelassen werden kann. Phase-III-Studien bilden den umfangreichsten, kompliziertesten und teuersten Teil...

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