Tag - Sicherheit

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Grundlagen der frühen klinischen Entwicklung

Frühe klinische Entwicklung bezieht sich im Allgemeinen auf die ersten, mit einem Arzneimittel am Menschen durchgeführten Studien – auch bekannt als Phase-I und Phase-II-Studien. Im Mittelpunkt der Studien in...

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Allgemeine Toxizitätsstudien

präklinische Toxizitätsstudien untersuchen das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels. Wirkstoffkandidaten müssen vielen verschiedenen Arten präklinischer Toxizitätsuntersuchungen unterzogen werden, bevor sie erstmals im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden oder eine Marktzulassung erhalten.

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Der prädiktive Wert präklinischer Prüfungen

Daten aus präklinischen Studien haben eine wichtige Funktion als Prädiktor und Entscheidungshilfe im Arzneimittelentwicklungsprozess. Vor der erstmaligen Verabreichung eines Arzneimittels an einen gesunden Freiwilligen müssen adäquate und zufriedenstellende präklinische...

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Frauen im gebärfähigen Alter in klinischen Prüfungen

Wenn Frauen im gebärfähigen Alter in klinische Prüfungen aufgenommen werden, müssen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden, um eine unbeabsichtigte Exposition eines Embryos oder Fetus gegenüber dem Arzneimittelkandidaten zu vermeiden, bevor angemessene...

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Analyse der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Die Ergebnisse klinischer Prüfungen werden in Bezug auf Demographie, Wirksamkeit und Sicherheit statistisch analysiert. Verschiedene Typen klinischer Prüfungen können unterschiedliche Interpretationen der Studienergebnisse erfordern.

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Tiermodelle

Die in nicht-klinischen Studien verwendeten Tiermodelle werden sorgfältig und unter Berücksichtigung vielfältigster Faktoren ausgewählt.

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