Nicht-klinische Prüfung Archives

Der prädiktive Wert präklinischer Prüfungen

Arzneimittel-F&E

Daten aus präklinischen Studien haben eine wichtige Funktion als Prädiktor und Entscheidungshilfe im Arzneimittelentwicklungsprozess. Vor der erstmaligen Verabreichung eines Arzneimittels an einen gesunden Freiwilligen müssen adäquate und zufriedenstellende präklinische...

Allgemeine Toxizitätsstudien

Arzneimittel-F&E

präklinische Toxizitätsstudien untersuchen das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels. Wirkstoffkandidaten müssen vielen verschiedenen Arten präklinischer Toxizitätsuntersuchungen unterzogen werden, bevor sie erstmals im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden oder eine Marktzulassung erhalten.

Grundsätze der Pharmakologie

Arzneimittel-F&E

Pharmakologie ist die Lehre von der Wirkungsweise von Arzneimitteln, der Reaktion des Körpers darauf und den dabei stattfindenden Veränderungen. Die Pharmakologie besteht aus zwei wichtigen Gebieten: Pharmakokinetik und Pharmakodynamik....

Präklinische Anforderung vor First-in-Human-Studien

Arzneimittel-F&E

Bevor ein Arzneimittel in klinischen Phase-I-Prüfungen zum ersten Mal beim Menschen getestet werden kann, muss ein strenges präklinisches Programm abgeschlossen werden.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 2: Auswahl des „Angriffspunkts“ (Target)

Arzneimittel-F&E

Im „Target“-Auswahl-Schritt des Arzneimittelentwicklungsprozesses wählen die Wissenschaftler aus, welchen anormalen Prozess es zu betrachten und zu korrigieren gilt, um eine Erkrankung zu behandeln.

Tiermodelle

Arzneimittel-F&E

Die in nicht-klinischen Studien verwendeten Tiermodelle werden sorgfältig und unter Berücksichtigung vielfältigster Faktoren ausgewählt.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 1: Erkenntnisgewinnung

Arzneimittel-F&E

Im Rahmen des Erkenntnisgewinnungs-Schritts des Arzneimittelentwicklungsprozesses werden unerfüllte Bedarfe aufgedeckt und Investitionsentscheidungen getroffen.

Entwicklung eines Arzneimittels. Schritt 5: Nicht-klinische Sicherheitsprüfung

Arzneimittel-F&E

Im Rahmen des Schritts „Nicht-klinische Sicherheitsprüfung“ des Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozesses werden die Moleküle Sicherheitsprüfungen im Tiermodell unterzogen, um festzustellen, ob eine hinreichende Sicherheit für die Prüfung am Menschen besteht...

Nicht-klinische Entwicklung: Grundprinzipien

Arzneimittel-F&E

Nicht-klinische Studien können jederzeit während des Lebenszyklus des Produkts durchgeführt werden. Sie untersuchen den Wirkstoff außerhalb des menschlichen Körpers. Nicht-klinische Studien zielen darauf ab, Kandidatentherapien zu identifizieren, die den...

Nicht-klinische Entwicklung: Arten nicht-klinischer Studien

Arzneimittel-F&E

Es gibt verschiedene Arten von nicht-klinischen Studien mit jeweils eigener Zielsetzung und spezifischen Durchführungsanforderungen.

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