Aktiviteter för livscykelhantering påbörjas så snart som ett läkemedel får ett godkännande från tillsynsmyndigheterna.Forskning på läkemedlet fortsätter för att samla in ytterligare data om säkerhet och undersöka andra möjliga...
Efter kliniska fas III-studier samlas all information om ett läkemedel in och ordnas i ett förutbestämt format (en dossier), som sedan lämnas in till tillsynsmyndigheterna.Tillsynsmyndigheterna bestämmer sedan om läkemedlet får...
Innan en läkemedelsprodukt får marknadsföras och säljas måste ett godkännande för försäljning erhållas från tillämpliga nationella behöriga myndigheter.Processen för ansökan om godkännande för försäljning kan följa en av två...
Det slutliga målet för läkemedelsutvecklingsprocesser är att få ett godkännande att sälja den nya läkemedelsprodukten – ett godkännande för försäljning.Detta bör integreras i alla steg under läkemedelsproduktens livscykel.En ansökan...
Läkemedelsregleringen utgör grunden för att säkerställa att endast läkemedel av hög kvalitet får säljas.I Europa föreslår Europeiska kommissionen lagstiftning på hög nivå i form av förordningar och direktiv.Europeiska läkemedelsmyndigheten...
Ett läkemedel får inte marknadsföras i EU förrän företaget har fått ett godkännande för försäljning för läkemedlet från ansvarig tillsynsmyndighet.Godkännanden för försäljning ges till läkemedel som bevisats vara säkra,...
