Πριν από τη διάθεση και πώληση ενός φαρμάκου στην αγορά, πρέπει να ληφθεί άδεια κυκλοφορίας από τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Η διαδικασία υποβολής αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας μπορεί...
Μετά τη φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών, όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα φάρμακο συλλέγονται και οργανώνονται σε προκαθορισμένη μορφή (φάκελος), η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται στις ρυθμιστικές αρχές....
Οι δραστηριότητες διαχείρισης του κύκλου ζωής αρχίζουν μόλις ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές. Η έρευνα σχετικά με το φάρμακο συνεχίζεται προκειμένου να συγκεντρωθούν πρόσθετα δεδομένα...
Απώτερος στόχος της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων είναι η έγκριση για την εμπορία του νέου φαρμάκου - η άδεια κυκλοφορίας. Αυτό θα πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος όλων των σταδίων...
Ο κανονισμός για τα φάρμακα αποτελεί τη βάση για να διασφαλιστεί ότι στην αγορά διατίθενται μόνο φάρμακα υψηλής ποιότητας. Στην Ευρώπη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει νομοθεσία υψηλού επιπέδου με...
Ένα φάρμακο μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έως ότου η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας (MA) για το εν λόγω φάρμακο από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή....
