Για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, πρέπει να υποβληθεί μια αίτηση για κλινική δοκιμή στους σχετικούς ρυθμιστικούς φορείς και σε μια επιτροπή δεοντολογίας σε θέματα έρευνας, η οποία εξετάζει...
Τα αρχικά στάδια των κλινικών δοκιμών (φάση Ι και ΙΙ) πρέπει να αποδείξουν κατά κύριο λόγο ότι ένα υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν είναι ασφαλές για τον άνθρωπο, καθώς και...
Οι δοκιμές φάσης Ι είναι συνήθως οι πρώτες μελέτες ενός φαρμάκου που διεξάγονται σε ανθρώπους, γνωστές ως δοκιμές πρώτης χορήγησης στον άνθρωπο («first-in-human» ή «first-in-man»). Συνήθως πρόκειται για μελέτες...
Τα αρχικά στάδια κλινικής ανάπτυξης αναφέρονται γενικά στις πρώτες μελέτες ενός φαρμάκου σε ανθρώπους, γνωστά συνήθως ως δοκιμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ. Οι μελέτες στα αρχικά στάδια κλινικής...
Παράδειγμα συμμετοχής ασθενών μέσα από τη συμβολή ασθενών και οργανώσεων ασθενών στον
σχεδιασμό μιας κλινικής δοκιμής για τη νόσο Cushing. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε μεταξύ της Novartis και νοσηλευτών από διαφορετικές...
Για να υποστηριχθεί η έγκριση ενός φαρμάκου για χρήση σε παιδιά πρέπει να υποβληθεί ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (PIP). Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας υποβάλλεται σε διαδικασία ελέγχου και διασφαλίζει...
Υπάρχουν διάφοροι τύποι σχεδιασμού κλινικών δοκιμών: τυχαιοποιημένες ή μη τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, μονά τυφλές ή διπλά τυφλές δοκιμές και δοκιμές ανωτερότητας ή μη κατωτερότητας.
Ο προσαρμοστικός σχεδιασμός στις κλινικές δοκιμές είναι ένας σχετικά ευέλικτος σχεδιασμός που επιτρέπει τις τροποποιήσεις κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Μετά τη δημοσίευσή τους, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών θα πρέπει να ελέγχονται με κριτικό τρόπο και να αξιολογούνται ως προς την αξιοπιστία, τη μεροληψία και τη σημασία τους,...
We use cookies to ensure that we give you the best experience on our website. If you continue to use this site we will assume that you are happy with it.
