Παράδειγμα συμμετοχής ασθενών μέσα από τη συμβολή ασθενών και οργανώσεων ασθενών στον
σχεδιασμό μιας κλινικής δοκιμής για τη νόσο Cushing. Η διαβούλευση πραγματοποιήθηκε μεταξύ της Novartis και νοσηλευτών από διαφορετικές...
Στις δοκιμές φάσης ΙΙ, το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν δοκιμάζεται ως προς την αποτελεσματικότητα (και την ασφάλεια). Οι μελέτες που διεξάγονται είναι συνήθως θεραπευτικές διερευνητικές μελέτες που προσπαθούν να...
Τα αρχικά στάδια των κλινικών δοκιμών (φάση Ι και ΙΙ) πρέπει να αποδείξουν κατά κύριο λόγο ότι ένα υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν είναι ασφαλές για τον άνθρωπο, καθώς και...
Οι συνήγοροι ασθενών μπορούν να συμμετάσχουν στα αρχικά στάδια κλινικής ανάπτυξης μέσω συνεργασιών και σχέσεων εργασίας με τις ρυθμιστικές αρχές, τις επιτροπές δεοντολογίας, τους ερευνητές και τον κλάδο. Μπορούν...
Το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή είναι μια συλλογή μη κλινικών και κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με τη μελέτη του φαρμάκου στον άνθρωπο. Είναι το πιο ολοκληρωμένο έγγραφο που συνοψίζει τις...
GxP είναι η συντομογραφία της γενικής ορθής πρακτικής, η οποία αναφέρεται στη σειρά των νόμων, κανονισμών και οδηγιών που διέπουν διάφορους τομείς της έρευνας, της ανάπτυξης, της δοκιμής, της...
Οι «αποφάσεις εντός της δοκιμής» είναι αποφάσεις που λαμβάνονται όταν μια κλινική δοκιμή έχει ήδη ξεκινήσει, για παράδειγμα εάν προκύψει ένα απροσδόκητο πρόβλημα. Το παρόν άρθρο εξετάζει δύο συγκεκριμένα...
Η Επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδομένων (DSMB) είναι μια ομάδα ανεξάρτητων ατόμων, εκτός της δοκιμής, τα οποία είναι εμπειρογνώμονες στους σχετικούς τομείς. Επανεξετάζουν σε τακτική βάση τα δεδομένα που συλλέγονται...
Η συμμόρφωση με τη φαρμακευτική αγωγή (γνωστή και ως «συμμόρφωση του ασθενούς» ή «συμμόρφωση») είναι το πόσο καλά οι ασθενείς ακολουθούν τις οδηγίες των γιατρών σχετικά με τον χρόνο,...
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, οι διαθέσιμες εγκαταστάσεις παρασκευής και διανομής ενδέχεται να μην είναι κατάλληλες για ένα δοκιμαστικό φάρμακο (υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν). Ωστόσο, τα υπό έρευνα...
