カテゴリ - 臨床開発および臨床試験

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生物学的利用能と生物学的同等性

生物学的利用能とは、投与された薬剤の用量のうち変化せずに血流 (体循環) に到達する割合 (パーセント) のことです。生物学的利用能は、医薬品の成分と投与方法によって異なります。

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展開医療

展開医療は、生物医学研究において急速に成長している複数分野のアプローチであり、実験室での有望な発見を臨床適用に転換する役割を持ちます。

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治験における統計:バイアス

臨床試験で生じる可能性のあるバイアスには選択バイアス、測定バイアス、出版バイアスなどいくつかの種類があります。統計データはこうしたバイアスを避けたり、修正するために臨床試験で使用されています。

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参加者の権利、責任、義務

臨床試験参加者は法律により保護される権利、および特定の責任を有しています。参加者の団体は臨床試験の患者と密接な関係を有しており、臨床試験の促進を助け、臨床試験の遵守を確認し、個々の患者へ支援と保護を提供します。

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医薬品の製造。ステップ 8:確認試験

第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。

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治験結果の分析

治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。

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治験結果の記録および報告

治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。

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治験における統計:主要概念

治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。

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