グッド プラクティス – GxP 医薬品の研究開発 GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。 続きを読む »
試験薬:製造から参加者まで 医薬品の研究開発 臨床開発の間、利用可能な製造・配布施設が試験薬 (治験医薬品 [IMP]) に適していない可能性もありますが、IMP が治験参加者に安全に投与されるよう、医薬品の製造管理および品質管理の基準 (GMP) のガイドラインに従って製造、保管、配布されなければなりません。 続きを読む »
生物学的利用能と生物学的同等性 医薬品の研究開発 生物学的利用能とは、投与された薬剤の用量のうち変化せずに血流 (体循環) に到達する割合 (パーセント) のことです。生物学的利用能は、医薬品の成分と投与方法によって異なります。 続きを読む »
医薬品の発見と開発 医薬品の研究開発 標的受容体分子または酵素を特定すると、科学者は標的と相互作用し疾患に関連する活動を修正する潜在的化合物を探し始めます。この分子が長期間におよぶ注意深い過程を経て開発され医薬品となります。 続きを読む »
