Η ιατρική έρευνα στον άνθρωπο διεξάγεται σύμφωνα με αυστηρές δεοντολογικές αρχές. Οι αρχές αυτές αναπτύχθηκαν με την πάροδο του χρόνου, ως απάντηση σε διάφορα συμβάντα στην ανθρώπινη ιστορία, και...
Οι κλινικές μελέτες φάσης Ι, ή μελέτες απόδειξης του μηχανισμού, δοκιμάζουν την ασφάλεια ενός φαρμάκου σε ανθρώπους. Συνήθως, οι μελέτες αυτές διεξάγονται σε υγιείς εθελοντές.
Η αξία των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών αξιολογείται λαμβάνοντας υπόψη τον σχεδιασμό τους, τους συμμετέχοντες, τις παρατηρούμενες επιδράσεις και τις προηγούμενες ιατρικές γνώσεις.
Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, ή μελέτες επιβεβαίωσης, αποτελούν την τελική επιβεβαίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. Οι μελέτες φάσης...
Μετά τη φάση ΙΙΙ των κλινικών μελετών, όλες οι πληροφορίες σχετικά με ένα φάρμακο συλλέγονται και οργανώνονται σε προκαθορισμένη μορφή (φάκελος), η οποία στη συνέχεια υποβάλλεται στις ρυθμιστικές αρχές....
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών καταγράφονται σε μια έκθεση κλινικής μελέτης με προκαθορισμένο τρόπο. Ωστόσο, η πρόσβαση στην έκθεση κλινικής μελέτης είναι συνήθως περιορισμένη. Οι συνοπτικές πληροφορίες από μια...
Οι δραστηριότητες διαχείρισης του κύκλου ζωής αρχίζουν μόλις ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές. Η έρευνα σχετικά με το φάρμακο συνεχίζεται προκειμένου να συγκεντρωθούν πρόσθετα δεδομένα...
Η στατιστική διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στις κλινικές δοκιμές για την πρόληψη σφαλμάτων, μεροληψίας και ψευδών συμπερασμάτων. Αυτό το άρθρο καλύπτει ορισμένες βασικές στατιστικές έννοιες, όπως ο έλεγχος υποθέσεων, τα...
Ορισμένες ομάδες εντός του γενικού πληθυσμού μιας κλινικής μελέτης μπορεί να απαιτούν ειδική μελέτη λόγω των ιδιαίτερων κινδύνων, οφελών ή θεραπευτικών απαιτήσεων που συνδέονται με αυτές.
